Bewertung der Wirkung von Natriumbikarbonatwasser auf den Blutdruck bei Personen mit normalem Blutdruck (ROX_TENSIO18)
21. Februar 2020 aktualisiert von: My Goodlife SAS
Bewertung der Wirkung des täglichen Konsums von Natriumbikarbonatwasser für 15 Tage auf den Blutdruck bei normotensiven Probanden
ROX_TENSIO18 ist eine randomisierte Crossover-Studie und das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des täglichen Konsums von Natriumbikarbonat-Wasser für 15 Tage auf den Blutdruck zu bewerten.
Nebenziele sind:
- Bewertung der Wirkung des täglichen Verzehrs von Natriumbicarbonatwasser auf die Gesamtsalzaufnahme
- Bewertung des Blutdrucks der üblichen Lebensmittelgruppen, die am stärksten zur Salzaufnahme beitragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige sind normotensive Subjekte, die in zwei gleichwertige Gruppen eingeteilt sind. Die Probanden der Gruppe A beginnen ihre erste 15-Tage-Periode mit dem Konsum von St-Yorre-Mineralwasser.
Gruppe B beginnt die ersten 15 Tage mit dem Trinken von Leitungswasser. Nach einer Auswaschphase von 15 Tagen wechselt jede Gruppe mit einer neuen Periode von 15 Tagen Wasserverbrauchsüberwachung: Leitungswasser für Gruppe A und Mineralwasser St-Yorre für Gruppe B.
Für jeden Zeitraum werden die Salzaufnahme und der Blutdruck gemessen. Dreitägige Ernährungsaufzeichnungen werden auch für beide 15-Tage-Zeiträume durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mainvilliers, Frankreich, 28305
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler Blutdruck zwischen 90/60 und 140/90 mm Hg
- Trinkt normalerweise Leitungswasser;
- Ich weiß, dass ich regelmäßig Französisch lesen und schreiben kann,
- Besitz einer Internetverbindung zu Hause,
- Besitz und Kenntnisse im Umgang mit einem Computer oder Tablet,
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Nicht vertrauen
- Nach Unterzeichnung des Einverständniserklärungsschreibens
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- BMI größer als 35 kg / m²
- Herzinsuffizienz
- Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Hypertonie behandelt oder unbehandelt
- Nierenversagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: Natriumbikarbonatreiches Mineralwasser und Leitungswasser
Die ersten 15 Tage mit täglicher Einnahme von 1,5 l natriumbikarbonatreichem Mineralwasser. 15-tägige Auswaschphase Letzte 15-tägige Phase mit täglicher Einnahme von 1,5 l Leitungswasser. |
St-Yorre, ein natriumbikarbonatreiches Mineralwasser, ist ein handelsübliches Mineralwasser, das 4368 mg/l Natriumbikarbonat enthält.
Die Studie beabsichtigt, die Wirkung der Natriumbicarbonataufnahme auf den Blutdruck aufgrund dieses Mineralwasserkonsums zu bewerten.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B: Leitungswasser und natriumbikarbonatreiches Mineralwasser
Die ersten 15 Tage mit täglicher Einnahme von 1,5 l Leitungswasser.
15-tägige Auswaschphase Letzte 15-tägige Phase mit täglicher Einnahme von 1,5 l natriumbikarbonatreichem Mineralwasser.
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St-Yorre, ein natriumbikarbonatreiches Mineralwasser, ist ein handelsübliches Mineralwasser, das 4368 mg/l Natriumbikarbonat enthält.
Die Studie beabsichtigt, die Wirkung der Natriumbicarbonataufnahme auf den Blutdruck aufgrund dieses Mineralwasserkonsums zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 15 Tagen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 – Tag 13 bis Tag 15 – Tag 31 bis Tag 33 – Tag 43 bis Tag 45
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Der primäre Endpunkt ist die Differenz zwischen der durchschnittlichen Blutdruckzahl der Freiwilligen, die 15 Tage lang natriumbikarbonatreiches Wasser tranken, und der durchschnittlichen Anzahl der Freiwilligen, die 15 Tage lang Leitungswasser tranken.
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Tag 1 bis Tag 3 – Tag 13 bis Tag 15 – Tag 31 bis Tag 33 – Tag 43 bis Tag 45
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Natriumaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 - Tag 31 bis Tag 45
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Die Natriumaufnahme pro Tag wird anhand von zwei dreitägigen Ernährungsprotokollen und dem ExSel-Test ermittelt.
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Tag 1 bis Tag 15 - Tag 31 bis Tag 45
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MGL-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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