Evaluering av effekten av natriumbikarbonatvann på blodtrykket hos normotensive personer (ROX_TENSIO18)
21. februar 2020 oppdatert av: My Goodlife SAS
Evaluering av effekten av daglig forbruk av natriumbikarbonatvann i 15 dager på blodtrykket hos normotensive personer
ROX_TENSIO18 er en randomisert cross-over studie og hovedmålet er å evaluere effekten av daglig inntak av natriumbikarbonatvann i 15 dager på blodtrykket.
Sekundære mål er:
- Evaluering av effekten av daglig inntak av natriumbikarbonatvann på totalt saltinntak
- Evaluering av blodtrykk av de vanlige matvaregruppene som er de sterkeste bidragsyterne til saltinntaket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige er normotensive fag delt inn i to likeverdige grupper. Gruppe A-fag vil begynne sin første 15-dagers periode med inntak av St-Yorre mineralvann.
Gruppe B starter den første 15-dagers perioden med å drikke vann fra springen. Etter en utvaskingsperiode på 15 dager, veksler hver gruppe med en ny periode på 15 dager med vannforbruksovervåking: springvann for gruppe A og mineralvann St-Yorre for gruppe B.
For hver periode måles saltinntak og blodtrykk. Tre-dagers matregistrering utføres også for begge 15-dagers periodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainvilliers, Frankrike, 28305
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalt blodtrykk mellom 90/60 og 140/90 mm Hg
- Drikker vanligvis vann fra springen;
- Å kunne lese og skrive fransk rutinemessig,
- Har en internettforbindelse hjemme,
- Å ha og vite hvordan du bruker en datamaskin eller nettbrett,
- Tilknyttet trygdeordning
- Ikke tillit
- Etter å ha signert brevet om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- BMI større enn 35 kg/m²
- Hjertefeil
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Hypertensjon behandlet eller ubehandlet
- Nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: natriumbikarbonatrikt mineralvann og vann fra springen
Første 15-dagers periode med daglig inntak av 1,5l natriumbikarbonatrikt mineralvann. 15-dagers utvaskingsperiode Siste 15-dagers periode med daglig inntak av 1,5l vann fra springen. |
St-Yorre, et natriumbikarbonatrikt mineralvann, er et kommersielt mineralvann som inneholder 4368 mg/l natriumbikarbonat.
Studien har til hensikt å evaluere effekten på blodtrykket av natriumbikarbonatinntaket på grunn av dette mineralvannforbruket.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: vann fra springen og natriumbikarbonatrikt mineralvann
Første 15-dagers periode med daglig inntak av 1,5 l springvann.
15-dagers utvaskingsperiode Siste 15-dagers periode med daglig inntak av 1,5l natriumbikarbonatrikt mineralvann.
|
St-Yorre, et natriumbikarbonatrikt mineralvann, er et kommersielt mineralvann som inneholder 4368 mg/l natriumbikarbonat.
Studien har til hensikt å evaluere effekten på blodtrykket av natriumbikarbonatinntaket på grunn av dette mineralvannforbruket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig antall systolisk og diastolisk blodtrykk etter 15 dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 - dag 13 til dag 15 - dag 31 til dag 33 - dag 43 til dag 45
|
Det primære endepunktet er forskjellen mellom gjennomsnittlig antall blodtrykk for frivillige som drikker natriumbikarbonatrikt vann i løpet av 15 dager og gjennomsnittlig antall frivillige som drikker vann fra springen i løpet av 15 dager.
|
Dag 1 til dag 3 - dag 13 til dag 15 - dag 31 til dag 33 - dag 43 til dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natrium inntak
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 - dag 31 til dag 45
|
Natriuminntaket per dag vurderes ved å bruke to tredagers matregistreringer og ExSel-testen.
|
Dag 1 til dag 15 - dag 31 til dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MGL-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .