Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av natriumbikarbonatvatten på blodtrycket hos Normotensiva patienter (ROX_TENSIO18)

21 februari 2020 uppdaterad av: My Goodlife SAS

Utvärdering av effekten av daglig konsumtion av natriumbikarbonatvatten i 15 dagar på blodtrycket hos patienter med normala blodkroppar

ROX_TENSIO18 är en randomiserad cross-over-studie och huvudsyftet är att utvärdera effekten av daglig konsumtion av natriumbikarbonatvatten under 15 dagar på blodtrycket.

Sekundära mål är:

  • Utvärdering av effekten av daglig konsumtion av natriumbikarbonatvatten på det totala saltintaget
  • Utvärdering av blodtryck av de vanliga livsmedelsgrupperna som är de starkaste bidragsgivarna till saltintaget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Volontärer är normotensiva ämnen indelade i två likvärdiga grupper. Grupp A-ämnen kommer att börja sin första 15-dagarsperiod med konsumtion av St-Yorre mineralvatten.

Grupp B börjar den första 15-dagarsperioden med att dricka kranvatten. Efter en tvättperiod på 15 dagar växlar varje grupp med en ny period på 15 dagars vattenförbrukningsövervakning: kranvatten för grupp A och mineralvatten St-Yorre för grupp B.

För varje period mäts saltintag och blodtryck. Tre-dagars matjournaler görs också för båda 15-dagarsperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Mainvilliers, Frankrike, 28305
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normalt blodtryck mellan 90/60 och 140/90 mm Hg
  • Dricker vanligtvis kranvatten;
  • Att kunna läsa och skriva franska rutinmässigt,
  • Har en internetanslutning hemma,
  • Att ha och veta hur man använder en dator eller surfplatta,
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Inte Trust
  • Efter att ha undertecknat brevet med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • BMI större än 35 kg/m²
  • Hjärtsvikt
  • Historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Hypertoni behandlad eller obehandlad
  • Njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: natriumbikarbonatrikt mineralvatten och kranvatten

Första 15-dagarsperioden med dagligt intag av 1,5l natriumbikarbonatrikt mineralvatten.

15-dagars tvättperiod Sista 15-dagarsperiod med dagligt intag av 1,5 l kranvatten.
Övrig: Natriumbikarbonatrikt mineralvatten
St-Yorre, ett natriumbikarbonatrikt mineralvatten, är ett kommersiellt mineralvatten som innehåller 4368 mg/l natriumbikarbonat. Studien avser att utvärdera effekten på blodtrycket av natriumbikarbonatintaget på grund av denna mineralvattenförbrukning.
Andra namn:
  • St-Yorre mineralvatten
Experimentell: Grupp B: kranvatten och natriumbikarbonatrikt mineralvatten
Första 15-dagarsperioden med dagligt intag av 1,5 l kranvatten. 15-dagars tvättperiod Sista 15-dagarsperiod med dagligt intag av 1,5l natriumbikarbonatrikt mineralvatten.
Övrig: Natriumbikarbonatrikt mineralvatten
St-Yorre, ett natriumbikarbonatrikt mineralvatten, är ett kommersiellt mineralvatten som innehåller 4368 mg/l natriumbikarbonat. Studien avser att utvärdera effekten på blodtrycket av natriumbikarbonatintaget på grund av denna mineralvattenförbrukning.
Andra namn:
  • St-Yorre mineralvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens genomsnittliga antal systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 15 dagar
Tidsram: Dag 1 till dag 3 - dag 13 till dag 15 - dag 31 till dag 33 - dag 43 till dag 45
Det primära effektmåttet är skillnaden mellan det genomsnittliga antalet blodtryck hos de frivilliga som dricker natriumbikarbonatrikt vatten under 15 dagar och det genomsnittliga antalet frivilliga som dricker kranvatten under 15 dagar.
Dag 1 till dag 3 - dag 13 till dag 15 - dag 31 till dag 33 - dag 43 till dag 45

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Natriumintag
Tidsram: Dag 1 till dag 15 - dag 31 till dag 45
Natriumintaget per dag bedöms med hjälp av två tredagars matjournaler och ExSel-testet.
Dag 1 till dag 15 - dag 31 till dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

My Goodlife SAS

Utredare

  • Huvudutredare: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MGL-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonatrikt mineralvatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera