Evaluatie van het effect van natriumbicarbonaatwater op de bloeddruk bij normotensieve proefpersonen (ROX_TENSIO18)
Evaluatie van het effect van dagelijkse consumptie van natriumbicarbonaatwater gedurende 15 dagen op de bloeddruk bij normotensieve proefpersonen
ROX_TENSIO18 is een gerandomiseerde cross-over studie en het hoofddoel is het evalueren van het effect van dagelijkse consumptie van natriumbicarbonaatwater gedurende 15 dagen op de bloeddruk.
Secundaire doelstelling zijn:
- Evaluatie van het effect van dagelijkse consumptie van natriumbicarbonaatwater op de totale zoutinname
- Evaluatie van de bloeddruk van de gebruikelijke voedselgroepen die de grootste bijdrage leveren aan de zoutinname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers zijn normotensieve proefpersonen die in twee gelijkwaardige groepen zijn verdeeld. Groep A proefpersonen beginnen hun eerste periode van 15 dagen met de consumptie van St-Yorre mineraalwater.
Groep B begint de eerste periode van 15 dagen met het drinken van kraanwater. Na een wash-out periode van 15 dagen wordt elke groep afgewisseld met een nieuwe periode van 15 dagen waterverbruik monitoring: kraanwater voor groep A en mineraalwater St-Yorre voor groep B.
Voor elke periode worden de zoutinname en de bloeddruk gemeten. Ook worden voor beide periodes van 15 dagen driedaagse voedselregistraties uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mainvilliers, Frankrijk, 28305
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale bloeddruk tussen 90/60 en 140/90 mm Hg
- Drinkt meestal kraanwater;
- Routinematig Frans kennen en schrijven,
- Thuis beschikken over een internetverbinding,
- Beschikken over en kunnen omgaan met een computer of tablet,
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Niet vertrouwen
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsbrief
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw
- BMI groter dan 35 kg/m²
- Hartfalen
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Hypertensie behandeld of onbehandeld
- Nierfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: natriumbicarbonaatrijk mineraalwater en kraanwater
Eerste periode van 15 dagen met dagelijkse inname van 1,5 l natriumbicarbonaatrijk mineraalwater. Wasperiode van 15 dagen Laatste periode van 15 dagen met dagelijkse inname van 1,5 l kraanwater. |
St-Yorre, een natriumbicarbonaatrijk mineraalwater, is een commercieel mineraalwater dat 4368 mg/l natriumbicarbonaat bevat.
De studie beoogt het effect op de bloeddruk te evalueren van de inname van natriumbicarbonaat als gevolg van deze mineraalwaterconsumptie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B: kraanwater en natriumbicarbonaatrijk mineraalwater
Eerste periode van 15 dagen met dagelijkse inname van 1,5 l leidingwater.
Wasperiode van 15 dagen Laatste periode van 15 dagen met dagelijkse inname van 1,5 l natriumbicarbonaatrijk mineraalwater.
|
St-Yorre, een natriumbicarbonaatrijk mineraalwater, is een commercieel mineraalwater dat 4368 mg/l natriumbicarbonaat bevat.
De studie beoogt het effect op de bloeddruk te evalueren van de inname van natriumbicarbonaat als gevolg van deze mineraalwaterconsumptie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde aantal systolische en diastolische bloeddruk na 15 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 3 - Dag 13 tot Dag 15 - Dag 31 tot Dag 33 - Dag 43 tot Dag 45
|
Het primaire eindpunt is het verschil tussen het gemiddelde aantal bloeddruk van de vrijwilligers die natriumbicarbonaatrijk water drinken gedurende 15 dagen en het gemiddelde aantal vrijwilligers dat kraanwater drinkt gedurende 15 dagen.
|
Dag 1 tot Dag 3 - Dag 13 tot Dag 15 - Dag 31 tot Dag 33 - Dag 43 tot Dag 45
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natrium inname
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 15 - Dag 31 tot Dag 45
|
De natriuminname per dag wordt beoordeeld aan de hand van twee driedaagse voedselregistraties en de ExSel-test.
|
Dag 1 tot Dag 15 - Dag 31 tot Dag 45
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saïd Bekka, MD, PhD, Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MGL-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .