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腹腔鏡下胆嚢摘出術難易度スコアは困難な手術を予測できるか

2020年10月19日 更新者:Erguvan Nalıncıoğlu、Konya Meram State Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術スコアの難しさは、手術の課題を決定することができます。

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、症候性胆石症のゴールド スタンダード治療法です。 しかし、技術的な手技であるために発生する合併症は、より複雑で病的な傾向にあるため、手術前に手術の難易度を見積もることで、患者のカウンセリングと手術チームの選択の両方の面で、より準備を整えることができます。 このような予測により、合併症や罹患率のリスクが最小限に抑えられます。

私たちの研究では、研究者は採点システム「困難な腹腔鏡下胆嚢摘出術を予測する方法? 単純な術前スコアリング システムの提案?」は、2016 年 11 月に「The American Journal of Surgery」に掲載されました。 研究者は、術前に手術の困難性を判断する際に、遡及的に開発された前向きに適切な「腹腔鏡下胆嚢摘出術困難性スコア」を評価したいと考えていました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

倫理委員会の承認

コンヤ商工会議所教育健康財団は、2019 年 6 月 18 日付のカラタイ大学倫理委員会の決定に従って、研究に倫理的に適切であることが判明しました。 番号は 2019/0051 です。

研究の特徴と患者の選択

健康科学大学(SBU)コンヤ研修研究病院(KEAH)で2020年1月3日から2020年7月31日の間に症候性胆石症のために手術を受ける予定だった患者が研究に含まれました。 この研究は前向きに行われた。

参照研究で開発された腹腔鏡下胆嚢摘出術難易度スコア(DSLC)が使用されます。 患者の性別と、胆嚢炎の発作があったかどうかを記録します。 好中球数、フィブリノーゲン、および ALP レベルは、術前の定期的な血液検査から記録されます。 DSLC スコアは、患者が手術に入る前に計算されます。 術後の手術の難易度を判断する上で、スコアリング システムがどの程度成功しているかを統計的に分析します。

13 人の外科医が研究に参加します。 各外科医に問題がなく、技術的な問題もない過去 10 回の手術時間に基づいて、各外科医の平均手術時間が個別に計算されます。 参考研究では、外科医の所要時間は 1.5 倍以上である、または開腹手術を受けるのは困難であることが認められています。 私たちの研究では、外科医の所要時間の 1.5 倍を超える、または超えることは困難な手術と見なされます。 それ以外はスムーズな運営とさせていただきます。 曝露症例で発生した胆道損傷は、ストラスバーグ分類に従って分類されます。 参照研究では、統計的に有意なスコア グループは、低リスク 0 ポイント、中リスク 1 ~ 4 ポイント、高リスク 5 ~ 9 ポイント、および非常に高リスク 10 ポイントとして形成されました。 私たちの研究では、これらのスコアグループが作成され、統計分析が行われます。 また、スコアリングシステムから得られたスコアでROC(受信者特性曲線)曲線を作成し、スコアリングシステムの特異性と感度を統計的に示します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42090
        • Konya Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、腹腔鏡下胆嚢摘出術のために一般外科クリニックに紹介されている 18 ~ 100 歳の患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 胆道疝痛、慢性胆嚢炎または症候性胆石症で手術を受ける患者、
  • 以前に胆嚢炎の診断で抗生物質による治療を受けており、待機的胆嚢摘出術が計画されている患者、
  • 東京都基準による急性胆嚢炎と診断され、急性胆嚢炎のため胆嚢摘出を予定している患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者、
  • 100歳以上の患者さん、
  • 磁気共鳴胆管膵管造影法(MRCP)で総胆管結石症と診断された患者、
  • 胆管炎患者
  • 内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)を受けた患者、
  • 以前に胆道系の介入を受けた患者、
  • 開腹胆嚢摘出術を予定している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡下胆嚢摘出術(DSLC)の難易度スコアの数値記録
時間枠:調査期間は、2020 年 3 月 1 日から 2020 年 8 月 15 日までです。
研究に含まれる患者の腹腔鏡下胆嚢摘出スコアが記録される。 採点方式と簡単・難しいの関係を統計的に分析し、予測値から手術の難易度を判断します。 調査は、分析の完了をもって終了します。
調査期間は、2020 年 3 月 1 日から 2020 年 8 月 15 日までです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年8月20日

研究の完了 (実際)

2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KonyaHPRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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