Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan de moeilijkheidsscore van laparoscopische cholecystectomie een moeilijke operatie voorspellen

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Erguvan Nalıncıoğlu, Konya Meram State Hospital

Moeilijkheden bij laparoscopische cholecystectomiescore kunnen de operatieve uitdaging bepalen.

Laparoscopische cholecystectomie is de gouden standaard behandelmethode bij symptomatische galsteenziekte. Complicaties die zich ontwikkelen omdat het een technische procedure is, zijn echter vaak complexer en morbide. Door in te schatten hoe moeilijk de operatie zal zijn voordat de operatie plaatsvindt, kunnen we beter voorbereid zijn, zowel wat betreft de advisering van de patiënt als de selectie van het chirurgische team. Een dergelijke voorspelling minimaliseert het risico op complicaties en morbiditeit.

In onze studie gebruikten onderzoekers het scoresysteem "Hoe moeilijke laparoscopische cholecystectomie voorspellen? Voorstel voor een eenvoudig preoperatief scoresysteem?" dat in november 2016 werd gepubliceerd in "The American Journal of Surgery". Onderzoekers wilden prospectief een adequate "laparoscopische cholecystectomie-moeilijkheidsscore", die achteraf werd ontwikkeld, evalueren om de chirurgische moeilijkheid preoperatief te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

GOEDKEURING VAN DE ETHISCHE RAAD

Konya Chamber of Commerce Education and Health Foundation werd ethisch geschikt bevonden voor de studie volgens het besluit van het voorzitterschap van de Ethical Board van Karatay University van 18.06.2019 en genummerd 2019/0051.

KENMERKEN VAN DE STUDIE EN SELECTIE VAN PATIËNTEN

Patiënten die tussen 01.03.2020 en 31.07.2020 vanwege symptomatische cholelithiase geopereerd moesten worden aan de Health Sciences University (SBU) Konya Training and Research Hospital (KEAH) werden in de studie opgenomen. Het onderzoek is prospectief gedaan.

Laparoscopic Cholecystectomy Difficulty Score (DSLC) ontwikkeld in het referentieonderzoek zal worden gebruikt. Het geslacht van de patiënten en of ze een aanval van cholecystitis hebben gehad, wordt geregistreerd. Het aantal neutrofielen, fibrinogeen en ALP-niveaus zullen worden geregistreerd van preoperatief routinematig bloedonderzoek. De DSLC-score wordt berekend voordat de patiënt wordt geopereerd. Hoe succesvol het scoresysteem is bij het bepalen van de moeilijkheidsgraad van de operatie in de postoperatieve periode zal statistisch worden geanalyseerd.

Dertien chirurgen zullen in de studie worden opgenomen. Op basis van de laatste tien operatietijden, waarbij elke chirurg geen problemen heeft en geen technische problemen heeft, wordt voor elke chirurg afzonderlijk de gemiddelde operatieduur berekend. In de referentiestudie is aangenomen dat de duur van de chirurg meer dan 1,5 keer of moeilijker is om een ​​open operatie te ondergaan. In onze studie zal het als een moeilijke operatie worden beschouwd om 1,5 keer de duur van de chirurg te overschrijden of te overschrijden. Anders dan dat, zal het als een vlotte operatie worden beschouwd. De verwondingen aan de galwegen die zich voordeden in blootgestelde gevallen zullen worden geclassificeerd volgens de Strasberg-classificatie. In het referentieonderzoek werden statistisch significante scoregroepen gevormd met een laag risico van 0 punten, gemiddeld risico van 1-4 punten, hoog risico van 5-9 punten en een zeer hoog risico van 10 punten. In ons onderzoek zullen deze scoregroepen worden gemaakt en zullen statistische analyses worden gemaakt. Er zal ook een ROC-curve (Reciever Operator Characteristics Curve) worden gemaakt met de scores die zijn verkregen uit het scoresysteem, en de specificiteit en gevoeligheid van het scoresysteem zullen statistisch worden weergegeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Konya, Kalkoen, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten in de leeftijd van 18-100 jaar, die voor laparoscopische cholecystectomie zijn doorverwezen naar de algemene chirurgiekliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden geopereerd voor galkoliek, chronische cholecystitis of symptomatische cholelithiase,
  • Patiënten die eerder met antibiotica zijn behandeld met de diagnose cholecystitis en bij wie een electieve cholecystectomie is gepland,
  • Patiënten gediagnosticeerd met acute cholecystitis volgens de criteria van Tokyo en cholecystectomie gepland vanwege acute cholecystitis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar,
  • Patiënten ouder dan 100 jaar,
  • Patiënten gediagnosticeerd met choledocholithiasis met magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP),
  • Patiënten met cholangitis
  • Patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) hebben ondergaan,
  • Patiënten die eerder een galsysteeminterventie hebben ondergaan,
  • Patiënten gepland voor operatie openen cholecystectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke registratie van de moeilijkheidsscore van laparoscopische cholecystectomie (DSLC)
Tijdsspanne: De periode van het onderzoek is tussen 1 maart 2020 en 15 augustus 2020.
Laparoscopische cholecystectomiescores van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geregistreerd. De relatie tussen het scoresysteem en het feit of de casussen makkelijk of moeilijk zijn, wordt statistisch geanalyseerd, waarbij voorspellende waarden de moeilijkheidsgraad van de operatie bepalen. Het onderzoek wordt beëindigd zodra de analyse is voltooid.
De periode van het onderzoek is tussen 1 maart 2020 en 15 augustus 2020.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KonyaHPRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren