- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04282759
Kan de moeilijkheidsscore van laparoscopische cholecystectomie een moeilijke operatie voorspellen
Moeilijkheden bij laparoscopische cholecystectomiescore kunnen de operatieve uitdaging bepalen.
Laparoscopische cholecystectomie is de gouden standaard behandelmethode bij symptomatische galsteenziekte. Complicaties die zich ontwikkelen omdat het een technische procedure is, zijn echter vaak complexer en morbide. Door in te schatten hoe moeilijk de operatie zal zijn voordat de operatie plaatsvindt, kunnen we beter voorbereid zijn, zowel wat betreft de advisering van de patiënt als de selectie van het chirurgische team. Een dergelijke voorspelling minimaliseert het risico op complicaties en morbiditeit.
In onze studie gebruikten onderzoekers het scoresysteem "Hoe moeilijke laparoscopische cholecystectomie voorspellen? Voorstel voor een eenvoudig preoperatief scoresysteem?" dat in november 2016 werd gepubliceerd in "The American Journal of Surgery". Onderzoekers wilden prospectief een adequate "laparoscopische cholecystectomie-moeilijkheidsscore", die achteraf werd ontwikkeld, evalueren om de chirurgische moeilijkheid preoperatief te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
GOEDKEURING VAN DE ETHISCHE RAAD
Konya Chamber of Commerce Education and Health Foundation werd ethisch geschikt bevonden voor de studie volgens het besluit van het voorzitterschap van de Ethical Board van Karatay University van 18.06.2019 en genummerd 2019/0051.
KENMERKEN VAN DE STUDIE EN SELECTIE VAN PATIËNTEN
Patiënten die tussen 01.03.2020 en 31.07.2020 vanwege symptomatische cholelithiase geopereerd moesten worden aan de Health Sciences University (SBU) Konya Training and Research Hospital (KEAH) werden in de studie opgenomen. Het onderzoek is prospectief gedaan.
Laparoscopic Cholecystectomy Difficulty Score (DSLC) ontwikkeld in het referentieonderzoek zal worden gebruikt. Het geslacht van de patiënten en of ze een aanval van cholecystitis hebben gehad, wordt geregistreerd. Het aantal neutrofielen, fibrinogeen en ALP-niveaus zullen worden geregistreerd van preoperatief routinematig bloedonderzoek. De DSLC-score wordt berekend voordat de patiënt wordt geopereerd. Hoe succesvol het scoresysteem is bij het bepalen van de moeilijkheidsgraad van de operatie in de postoperatieve periode zal statistisch worden geanalyseerd.
Dertien chirurgen zullen in de studie worden opgenomen. Op basis van de laatste tien operatietijden, waarbij elke chirurg geen problemen heeft en geen technische problemen heeft, wordt voor elke chirurg afzonderlijk de gemiddelde operatieduur berekend. In de referentiestudie is aangenomen dat de duur van de chirurg meer dan 1,5 keer of moeilijker is om een open operatie te ondergaan. In onze studie zal het als een moeilijke operatie worden beschouwd om 1,5 keer de duur van de chirurg te overschrijden of te overschrijden. Anders dan dat, zal het als een vlotte operatie worden beschouwd. De verwondingen aan de galwegen die zich voordeden in blootgestelde gevallen zullen worden geclassificeerd volgens de Strasberg-classificatie. In het referentieonderzoek werden statistisch significante scoregroepen gevormd met een laag risico van 0 punten, gemiddeld risico van 1-4 punten, hoog risico van 5-9 punten en een zeer hoog risico van 10 punten. In ons onderzoek zullen deze scoregroepen worden gemaakt en zullen statistische analyses worden gemaakt. Er zal ook een ROC-curve (Reciever Operator Characteristics Curve) worden gemaakt met de scores die zijn verkregen uit het scoresysteem, en de specificiteit en gevoeligheid van het scoresysteem zullen statistisch worden weergegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden geopereerd voor galkoliek, chronische cholecystitis of symptomatische cholelithiase,
- Patiënten die eerder met antibiotica zijn behandeld met de diagnose cholecystitis en bij wie een electieve cholecystectomie is gepland,
- Patiënten gediagnosticeerd met acute cholecystitis volgens de criteria van Tokyo en cholecystectomie gepland vanwege acute cholecystitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Patiënten ouder dan 100 jaar,
- Patiënten gediagnosticeerd met choledocholithiasis met magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP),
- Patiënten met cholangitis
- Patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) hebben ondergaan,
- Patiënten die eerder een galsysteeminterventie hebben ondergaan,
- Patiënten gepland voor operatie openen cholecystectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke registratie van de moeilijkheidsscore van laparoscopische cholecystectomie (DSLC)
Tijdsspanne: De periode van het onderzoek is tussen 1 maart 2020 en 15 augustus 2020.
|
Laparoscopische cholecystectomiescores van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geregistreerd.
De relatie tussen het scoresysteem en het feit of de casussen makkelijk of moeilijk zijn, wordt statistisch geanalyseerd, waarbij voorspellende waarden de moeilijkheidsgraad van de operatie bepalen.
Het onderzoek wordt beëindigd zodra de analyse is voltooid.
|
De periode van het onderzoek is tussen 1 maart 2020 en 15 augustus 2020.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bourgouin S, Mancini J, Monchal T, Calvary R, Bordes J, Balandraud P. How to predict difficult laparoscopic cholecystectomy? Proposal for a simple preoperative scoring system. Am J Surg. 2016 Nov;212(5):873-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.04.003. Epub 2016 Jun 1.
- Sugrue M, Coccolini F, Bucholc M, Johnston A; Contributors from WSES. Intra-operative gallbladder scoring predicts conversion of laparoscopic to open cholecystectomy: a WSES prospective collaborative study. World J Emerg Surg. 2019 Mar 14;14:12. doi: 10.1186/s13017-019-0230-9. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KonyaHPRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .