Может ли оценка сложности лапароскопической холецистэктомии предсказать сложную операцию
Сложность оценки лапароскопической холецистэктомии может определить сложность операции.
Лапароскопическая холецистэктомия является золотым стандартом лечения симптоматической желчнокаменной болезни. Однако осложнения, которые развиваются из-за технической процедуры, имеют тенденцию быть более сложными и более болезненными - оценка того, насколько сложной будет операция до операции, позволит нам быть более подготовленными как с точки зрения консультирования пациента, так и с точки зрения выбора хирургической бригады. Такой прогноз сведет к минимуму риск осложнений и заболеваемости.
В нашем исследовании исследователи использовали систему оценки «Как прогнозировать сложную лапароскопическую холецистэктомию? Предложение по простой предоперационной системе оценки?», которая была опубликована в «Американском журнале хирургии» в ноябре 2016 года. Исследователи хотели оценить проспективно адекватную «Шкалу сложности лапароскопической холецистэктомии», которая была разработана ретроспективно при определении хирургической сложности до операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
УТВЕРЖДЕНИЕ ЭТИЧЕСКОГО СОВЕТА
Решением Совета по этике Каратайского университета от 18.06.2019 Фонд Образования и Здоровья Торговой Палаты Коньи был признан этически приемлемым для исследования. и под номером 2019/0051.
ОСОБЕННОСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ И ОТБОРА ПАЦИЕНТОВ
В исследование были включены пациенты, которые должны были быть прооперированы по поводу симптоматической желчнокаменной болезни в период с 01.03.2020 по 31.07.2020 в Университете медицинских наук (SBU) Конья Учебно-исследовательская больница (KEAH). Исследование проводилось проспективно.
Будет использоваться шкала сложности лапароскопической холецистэктомии (DSLC), разработанная в эталонном исследовании. Будет записан пол больных и были ли у них приступы холецистита. Количество нейтрофилов, фибриногена и уровни ЩФ будут регистрироваться по предоперационным рутинным анализам крови. Оценка DSLC будет рассчитана до того, как пациент отправится на операцию. Насколько успешна балльная система в определении сложности операции в послеоперационном периоде, будет проанализировано статистически.
В исследовании примут участие 13 хирургов. На основании последних десяти операций, когда у каждого хирурга нет проблем и технических сложностей, среднее время операции будет рассчитано для каждого хирурга индивидуально. В референтном исследовании было принято, что продолжительность операции хирурга более чем в 1,5 раза или сложна для проведения открытой операции. В нашем исследовании это будет считаться сложной операцией, превышающей или превышающей в 1,5 раза продолжительность операции хирурга. В остальном это будет считаться гладкой операцией. Повреждения желчевыводящих путей, возникшие в случае облучения, будут классифицироваться в соответствии с классификацией Страсберга. В референсном исследовании были сформированы статистически значимые балльные группы: низкий риск 0 баллов, средний риск 1-4 балла, высокий риск 5-9 баллов и очень высокий риск 10 баллов. В нашем исследовании будут созданы эти оценочные группы и проведен статистический анализ. Кроме того, будет создана кривая ROC (кривая характеристик оператора-приемника) с оценками, полученными из системы подсчета очков, и будут статистически определены специфичность и чувствительность системы подсчета очков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые будут оперированы по поводу желчной колики, хронического холецистита или симптоматической желчнокаменной болезни,
- Пациенты, которые ранее лечились антибиотиками с диагнозом холецистита и которым была запланирована плановая холецистэктомия,
- Пациенты с диагнозом острый холецистит по Токийским критериям и плановой холецистэктомией по поводу острого холецистита
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет,
- Пациенты старше 100 лет,
- Пациенты с диагнозом холедохолитиаз с помощью магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ),
- Больные холангитом
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ),
- Пациенты, ранее перенесшие вмешательство на желчевыводящих путях,
- Пациенты, которым назначена операция открытой холецистэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая запись оценки сложности лапароскопической холецистэктомии (DSLC)
Временное ограничение: Период исследования - с 1 марта 2020 года по 15 августа 2020 года.
|
Лапароскопическая холецистэктомия у пациентов, включенных в исследование, будет записана.
Взаимосвязь между системой подсчета очков и тем фактом, что случаи являются легкими или сложными, будет проанализирована статистически, в которой прогностические значения определяют сложность операции.
Исследование будет прекращено с завершением анализа.
|
Период исследования - с 1 марта 2020 года по 15 августа 2020 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bourgouin S, Mancini J, Monchal T, Calvary R, Bordes J, Balandraud P. How to predict difficult laparoscopic cholecystectomy? Proposal for a simple preoperative scoring system. Am J Surg. 2016 Nov;212(5):873-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.04.003. Epub 2016 Jun 1.
- Sugrue M, Coccolini F, Bucholc M, Johnston A; Contributors from WSES. Intra-operative gallbladder scoring predicts conversion of laparoscopic to open cholecystectomy: a WSES prospective collaborative study. World J Emerg Surg. 2019 Mar 14;14:12. doi: 10.1186/s13017-019-0230-9. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KonyaHPRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .