O escore de dificuldade da colecistectomia laparoscópica pode prever uma cirurgia difícil?
Dificuldade na pontuação da colecistectomia laparoscópica pode determinar o desafio operatório.
A colecistectomia laparoscópica é o método de tratamento padrão-ouro na doença sintomática do cálculo biliar. No entanto, as complicações que se desenvolvem por ser um procedimento técnico tendem a ser mais complexas e mais mórbidas - estimar o quão difícil será a cirurgia antes da operação nos permitirá estar mais preparados tanto no aconselhamento do paciente quanto na seleção da equipe cirúrgica. Tal previsão minimizará o risco de complicações e morbidade.
Em nosso estudo, os investigadores usaram o sistema de pontuação "Como prever a colecistectomia laparoscópica difícil? Proposta para um sistema simples de pontuação pré-operatória?", publicado no "The American Journal of Surgery" em novembro de 2016. Os investigadores queriam avaliar prospectivamente o adequado "Pontuação de Dificuldade da Colecistectomia Laparoscópica", que foi desenvolvido retrospectivamente, para determinar a dificuldade cirúrgica no pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
APROVAÇÃO DO CONSELHO DE ÉTICA
A Konya Chamber of Commerce Education and Health Foundation foi considerada eticamente apropriada para o estudo de acordo com a decisão da Presidência do Conselho de Ética da Universidade de Karatay datada de 18.06.2019 e numerado 2019/0051.
CARACTERÍSTICAS DO ESTUDO E SELEÇÃO DE PACIENTES
Foram incluídos no estudo pacientes que seriam operados devido a colelitíase sintomática entre 01.03.2020 e 31.07.2020 no Konya Training and Research Hospital (KEAH) da Universidade de Ciências da Saúde (SBU). O estudo foi feito prospectivamente.
O escore de dificuldade de colecistectomia laparoscópica (DSLC) desenvolvido no estudo de referência será usado. O sexo dos pacientes e se eles tiveram um ataque de colecistite serão registrados. A contagem de neutrófilos, fibrinogênio e níveis de ALP serão registrados a partir de exames de sangue de rotina pré-operatórios. A pontuação do DSLC será calculada antes de o paciente entrar em cirurgia. O sucesso do sistema de pontuação em determinar a dificuldade da operação no período pós-operatório será analisado estatisticamente.
Treze cirurgiões serão incluídos no estudo. Com base nos últimos dez tempos de cirurgia, onde cada cirurgião não teve problemas e não teve dificuldades técnicas, será calculado o tempo médio de operação para cada cirurgião individualmente. No estudo de referência, foi aceito que a duração do cirurgião é superior a 1,5 vezes ou desafiadora para se submeter à cirurgia aberta. Em nosso estudo, será considerada operação difícil ultrapassar ou ultrapassar 1,5 vezes o tempo de duração do cirurgião. Fora isso, será considerado um bom funcionamento. As lesões das vias biliares ocorridas nos casos expostos serão classificadas de acordo com a classificação de Strasberg. No estudo de referência, grupos de pontuação estatisticamente significativos foram formados como baixo risco de 0 pontos, risco médio de 1-4 pontos, alto risco de 5-9 pontos e risco muito alto de 10 pontos. Em nosso estudo, esses grupos de pontuação serão criados e a análise estatística será feita. Além disso, a curva ROC (Reciever Operator Characteristics Curve) será criada com as pontuações obtidas do sistema de pontuação, e a especificidade e sensibilidade do sistema de pontuação serão colocadas estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42090
- Konya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão operados por cólica biliar, colecistite crônica ou colelitíase sintomática,
- Pacientes que foram tratados com antibióticos antes com diagnóstico de colecistite e foram planejados para colecistectomia eletiva,
- Pacientes diagnosticados com colecistite aguda de acordo com os critérios de Tóquio e colecistectomia planejada devido a colecistite aguda
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- Pacientes com mais de 100 anos,
- Pacientes diagnosticados com coledocolitíase com colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM),
- Pacientes com colangite
- Pacientes submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE),
- Pacientes que foram submetidos a intervenção do sistema biliar antes,
- Pacientes agendados para operação de colecistectomia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro numérico da pontuação de dificuldade da colecistectomia laparoscópica (DSLC)
Prazo: O período do estudo é entre 1 de março de 2020 e 15 de agosto de 2020.
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Os escores de colecistectomia laparoscópica dos pacientes incluídos no estudo serão registrados.
A relação entre o sistema de pontuação e o fato de os casos serem fáceis ou difíceis será analisada estatisticamente, em que os valores preditivos determinam a dificuldade da operação.
O estudo será encerrado com a conclusão da análise.
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O período do estudo é entre 1 de março de 2020 e 15 de agosto de 2020.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bourgouin S, Mancini J, Monchal T, Calvary R, Bordes J, Balandraud P. How to predict difficult laparoscopic cholecystectomy? Proposal for a simple preoperative scoring system. Am J Surg. 2016 Nov;212(5):873-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.04.003. Epub 2016 Jun 1.
- Sugrue M, Coccolini F, Bucholc M, Johnston A; Contributors from WSES. Intra-operative gallbladder scoring predicts conversion of laparoscopic to open cholecystectomy: a WSES prospective collaborative study. World J Emerg Surg. 2019 Mar 14;14:12. doi: 10.1186/s13017-019-0230-9. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KonyaHPRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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