Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan laparoskopisk kolecystektomi vanskelighetsgrad forutsi vanskelig kirurgi

19. oktober 2020 oppdatert av: Erguvan Nalıncıoğlu, Konya Meram State Hospital

Vanskeligheter med laparoskopisk kolecystektomi kan bestemme den operative utfordringen.

Laparoskopisk kolecystektomi er gullstandardbehandlingsmetoden ved symptomatisk gallesteinsykdom. Men komplikasjoner som utvikler seg på grunn av å være en teknisk prosedyre har en tendens til å være mer komplekse og mer sykelig estimerende hvor vanskelig operasjonen vil være før operasjonen, vil gjøre oss mer forberedt både når det gjelder pasientveiledning og kirurgisk teamvalg. En slik prediksjon vil minimere risikoen for komplikasjoner og sykelighet.

I vår studie brukte etterforskerne skåringssystemet "Hvordan forutsi vanskelig laparoskopisk kolecystektomi? Forslag til et enkelt preoperativt scoringssystem?" som ble publisert i "The American Journal of Surgery" i november 2016. Etterforskerne ønsket å evaluere prospektivt adekvat "Laparoskopisk kolecystektomi-vanskelighetsscore", som ble utviklet retrospektivt, for å bestemme den kirurgiske vanskeligheten preoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

GODKJENNING AV ETISK STYRE

Konya Chamber of Commerce Education and Health Foundation ble funnet etisk passende for studien i henhold til avgjørelsen fra Karatay University Ethical Board Presidentskap datert 18.06.2019 og nummerert 2019/0051.

FUNKSJONER I STUDIEN OG UTVALG AV PASIENTER

Pasienter som skulle opereres på grunn av symptomatisk kolelitiasis mellom 01.03.2020 og 31.07.2020 ved Health Sciences University (SBU) Konya Training and Research Hospital (KEAH) ble inkludert i studien. Studien ble gjort prospektivt.

Laparoskopisk kolecystektomi vanskelighetsgrad (DSLC) utviklet i referansestudien vil bli brukt. Kjønn på pasientene og om de hadde et anfall av kolecystitt vil bli registrert. Nøytrofiltall, fibrinogen og ALP-nivåer vil bli registrert fra preoperative rutinemessige blodprøver. DSLC-score vil bli beregnet før pasienten går inn i operasjonen. Hvor vellykket skåringssystemet er med å bestemme vanskelighetsgraden til operasjonen i den postoperative perioden vil bli analysert statistisk.

Tretten kirurger vil bli inkludert i studien. Basert på de siste ti operasjonstidene, hvor hver kirurg ikke har problemer og ingen tekniske vanskeligheter, vil gjennomsnittlig operasjonstid beregnes for hver kirurg individuelt. I referansestudien er det akseptert at kirurgens varighet er mer enn 1,5 ganger eller utfordrende å gjennomgå åpen operasjon. I vår studie vil det anses som en vanskelig operasjon å overskride eller overstige 1,5 ganger kirurgens varighet. Bortsett fra det vil det anses som en jevn drift. Galleveisskadene som oppsto i utsatte tilfeller vil bli klassifisert etter Strasberg-klassifiseringen. I referansestudien ble det dannet statistisk signifikante skåregrupper som lav risiko på 0 poeng, middels risiko på 1-4 poeng, høy risiko på 5-9 poeng, og svært høy risiko på 10 poeng. I vår studie vil disse poenggruppene opprettes, og det vil bli gjort statistiske analyser. Dessuten vil ROC (Reciever Operator Characteristics Curve)-kurve bli opprettet med poengsummene hentet fra poengsystemet, og spesifisiteten og sensitiviteten til poengsystemet vil bli statistisk satt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter i alderen 18-100 år, som henvises til generell kirurgisk klinikk for laparoskopisk kolecystektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal opereres for biliær kolikk, kronisk kolecystitt eller symptomatisk kolelitiasis,
  • Pasienter som har vært behandlet med antibiotika tidligere med diagnosen kolecystitt og har vært planlagt for elektiv kolecystektomi,
  • Pasienter diagnostisert med akutt kolecystitt i henhold til Tokyo-kriterier og planlagt kolecystektomi på grunn av akutt kolecystitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år,
  • Pasienter over 100 år,
  • Pasienter diagnostisert med koledokolithiasis med magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP),
  • Pasienter med kolangitt
  • Pasienter som har gjennomgått endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP),
  • Pasienter som har gjennomgått gallesystemintervensjon før,
  • Pasienter planlagt for operasjon åpen kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk registrering av vanskelighetsgrad ved laparoskopisk kolecystektomi (DSLC)
Tidsramme: Studieperioden er mellom 1. mars 2020 og 15. august 2020.
Laparoskopisk kolecystektomi score for pasienter inkludert i studien vil bli registrert. Sammenhengen mellom skåringssystemet og det faktum at tilfellene er lette eller vanskelige vil bli analysert statistisk, der prediktive verdier bestemmer hvor vanskelig operasjonen er. Studien vil bli avsluttet med ferdigstillelse av analysen.
Studieperioden er mellom 1. mars 2020 og 15. august 2020.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KonyaHPRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere