Kann der Schwierigkeitsgrad der laparoskopischen Cholezystektomie eine schwierige Operation vorhersagen?
Die Schwierigkeit bei der Punktzahl der laparoskopischen Cholezystektomie kann die operative Herausforderung bestimmen.
Die laparoskopische Cholezystektomie ist die Goldstandard-Behandlungsmethode bei symptomatischer Gallensteinerkrankung. Komplikationen, die sich aufgrund eines technischen Eingriffs entwickeln, sind jedoch in der Regel komplexer und krankhafter – wenn wir vor der Operation abschätzen, wie schwierig die Operation sein wird, können wir sowohl hinsichtlich der Patientenberatung als auch der Auswahl des Operationsteams besser vorbereitet sein. Eine solche Vorhersage wird das Risiko von Komplikationen und Morbidität minimieren.
In unserer Studie verwendeten die Forscher das Scoring-System „Wie kann man eine schwierige laparoskopische Cholezystektomie vorhersagen? Vorschlag für ein einfaches präoperatives Scoring-System?", das im November 2016 in "The American Journal of Surgery" veröffentlicht wurde. Die Ermittler wollten den prospektiv adäquaten „Laparoscopic Cholecystecomy Difficulty Score“, der retrospektiv entwickelt wurde, bei der präoperativen Bestimmung der chirurgischen Schwierigkeit bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
GENEHMIGUNG DES ETHISCHEN VORSTANDS
Die Bildungs- und Gesundheitsstiftung der Handelskammer von Konya wurde gemäß der Entscheidung des Präsidenten des Ethikausschusses der Karatay-Universität vom 18.06.2019 für ethisch angemessen für die Studie befunden und nummeriert 2019/0051.
MERKMALE DER STUDIE UND AUSWAHL DER PATIENTEN
In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die aufgrund einer symptomatischen Cholelithiasis zwischen dem 01.03.2020 und dem 31.07.2020 an der Health Sciences University (SBU) Konya Training and Research Hospital (KEAH) operiert werden sollten. Die Studie wurde prospektiv durchgeführt.
Der in der Referenzstudie entwickelte laparoskopische Cholezystektomie-Schwierigkeitsgrad (DSLC) wird verwendet. Das Geschlecht der Patienten und ob sie einen Cholezystitis-Anfall hatten, wird erfasst. Neutrophilenzahl, Fibrinogen und ALP-Spiegel werden aus präoperativen Routine-Bluttests aufgezeichnet. Der DSLC-Score wird berechnet, bevor der Patient operiert wird. Wie erfolgreich das Scoring-System bei der Bestimmung der Operationsschwierigkeit in der postoperativen Phase ist, wird statistisch ausgewertet.
Dreizehn Chirurgen werden in die Studie aufgenommen. Basierend auf den letzten zehn Operationszeiten, bei denen jeder Chirurg keine Probleme und keine technischen Schwierigkeiten hatte, wird die durchschnittliche Operationszeit für jeden Chirurgen individuell berechnet. In der Referenzstudie wurde akzeptiert, dass die Dauer des Chirurgen mehr als das 1,5-fache beträgt oder eine offene Operation schwierig ist. In unserer Studie wird es als schwierige Operation angesehen, das 1,5-fache der Dauer des Chirurgen zu überschreiten oder zu überschreiten. Ansonsten wird es als reibungsloser Betrieb angesehen. Die bei exponierten Fällen aufgetretenen Gallenwegsverletzungen werden nach der Strasberg-Klassifikation klassifiziert. In der Referenzstudie wurden statistisch signifikante Score-Gruppen als niedriges Risiko von 0 Punkten, mittleres Risiko von 1–4 Punkten, hohes Risiko von 5–9 Punkten und sehr hohes Risiko von 10 Punkten gebildet. In unserer Studie werden diese Score-Gruppen erstellt und statistisch analysiert. Außerdem wird eine ROC-Kurve (Reciever Operator Characteristics Curve) mit den vom Bewertungssystem erhaltenen Bewertungen erstellt, und die Spezifität und Empfindlichkeit des Bewertungssystems wird statistisch angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn, 42090
- Konya Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Gallenkolik, chronischer Cholezystitis oder symptomatischer Cholelithiasis operiert werden,
- Patienten, die zuvor mit der Diagnose einer Cholezystitis mit Antibiotika behandelt wurden und bei denen eine elektive Cholezystektomie geplant ist,
- Patienten mit diagnostizierter akuter Cholezystitis nach Tokyo-Kriterien und geplanter Cholezystektomie aufgrund akuter Cholezystitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten über 100 Jahre,
- Patienten mit diagnostizierter Choledocholithiasis mit Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP),
- Patienten mit Cholangitis
- Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unterzogen haben,
- Patienten, die sich zuvor einer Intervention am Gallensystem unterzogen haben,
- Patienten, die für eine Operation mit offener Cholezystektomie vorgesehen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Erfassung des Schwierigkeitsgrades der laparoskopischen Cholezystektomie (DSLC)
Zeitfenster: Der Studienzeitraum liegt zwischen dem 1. März 2020 und dem 15. August 2020.
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Laparoskopische Cholezystektomie-Scores von Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden aufgezeichnet.
Die Beziehung zwischen dem Bewertungssystem und der Tatsache, dass die Fälle einfach oder schwierig sind, wird statistisch analysiert, wobei Vorhersagewerte die Schwierigkeit der Operation bestimmen.
Die Studie wird mit Abschluss der Analyse beendet.
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Der Studienzeitraum liegt zwischen dem 1. März 2020 und dem 15. August 2020.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bourgouin S, Mancini J, Monchal T, Calvary R, Bordes J, Balandraud P. How to predict difficult laparoscopic cholecystectomy? Proposal for a simple preoperative scoring system. Am J Surg. 2016 Nov;212(5):873-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.04.003. Epub 2016 Jun 1.
- Sugrue M, Coccolini F, Bucholc M, Johnston A; Contributors from WSES. Intra-operative gallbladder scoring predicts conversion of laparoscopic to open cholecystectomy: a WSES prospective collaborative study. World J Emerg Surg. 2019 Mar 14;14:12. doi: 10.1186/s13017-019-0230-9. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KonyaHPRC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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