Voiko laparoskooppisen kolekystektomian vaikeuspisteet ennustaa vaikean leikkauksen
Laparoskooppisen kolekystektomian pistemäärän vaikeus voi määrittää operatiivisen haasteen.
Laparoskooppinen kolekystektomia on kultainen standardi hoitomenetelmä oireellisessa sappikivitaudissa. Teknisestä toimenpiteestä johtuvat komplikaatiot ovat kuitenkin yleensä monimutkaisempia ja sairaalloisempia leikkauksen vaikean arvioinnin ennen leikkausta mahdollistaa valmistautumisen sekä potilasneuvonnan että leikkausryhmän valinnan suhteen. Tällainen ennuste minimoi komplikaatioiden ja sairastuvuuden riskin.
Tutkimuksessamme tutkijat käyttivät pisteytysjärjestelmää "Kuinka ennustaa vaikea laparoskooppinen kolekystektomia? Ehdotus yksinkertaiseksi preoperatiiviseksi pisteytysjärjestelmäksi?", joka julkaistiin "The American Journal of Surgery" -lehdessä marraskuussa 2016. Tutkijat halusivat arvioida ennakoivasti riittävän "laparoskooppisen kolekystektomian vaikeuspistemäärän", joka kehitettiin takautuvasti leikkauksen vaikeuden määrittämisessä ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
EETTISEN lautakunnan HYVÄKSYNTÄ
Konyan kauppakamarin koulutus- ja terveyssäätiö todettiin tutkimukseen eettisesti sopivaksi Karatayn yliopiston eettisen hallituksen puheenjohtajuuden 18.6.2019 tekemän päätöksen mukaisesti. ja numeroitu 2019/0051.
TUTKIMUKSEN OMINAISUUDET JA POTILASVALINTA
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka joutuivat leikkaukseen oireisen sappikivitaudin vuoksi 1.3.2020-31.7.2020 Terveystieteiden yliopiston (SBU) Konyan koulutus- ja tutkimussairaalassa (KEAH). Tutkimus tehtiin ennakoivasti.
Käytetään referenssitutkimuksessa kehitettyä laparoskooppista kolekystektomian vaikeuspistettä (DSLC). Potilaiden sukupuoli ja se, onko heillä ollut kolekystiittikohtaus, kirjataan. Neutrofiilien määrä, fibrinogeeni ja ALP-tasot kirjataan ennen leikkausta rutiininomaisista verikokeista. DSLC-pisteet lasketaan ennen kuin potilas menee leikkaukseen. Tilastollisesti analysoidaan, kuinka onnistunut pisteytysjärjestelmä leikkauksen vaikeuden määrittämisessä postoperatiivisella jaksolla.
Tutkimukseen osallistuu 13 kirurgia. Viimeisten kymmenen leikkausajan perusteella, jolloin kullakin kirurgilla ei ole ongelmia eikä teknisiä ongelmia, keskimääräinen leikkausaika lasketaan kullekin kirurgille erikseen. Vertailututkimuksessa on hyväksytty, että kirurgin kesto on yli 1,5-kertainen tai haastava avoleikkaukseen. Tutkimuksessamme pidetään vaikeana leikkauksena ylittää tai ylittää 1,5 kertaa kirurgin kesto. Muuten sitä pidetään sujuvana toimintana. Altistuneissa tapauksissa sattuneet sappitievauriot luokitellaan Strasberg-luokituksen mukaan. Vertailututkimuksessa tilastollisesti merkitseviä pisteytysryhmiä muodostettiin alhaisella riskillä 0 pistettä, keskiriskillä 1-4 pistettä, korkealla riskillä 5-9 pistettä ja erittäin korkealla riskillä 10 pistettä. Tutkimuksessamme luodaan nämä pisteryhmät ja tehdään tilastollinen analyysi. Myös ROC (Reciever Operator Characteristics Curve) -käyrä luodaan pisteytysjärjestelmästä saaduista pisteistä, ja pisteytysjärjestelmän spesifisyys ja herkkyys asetetaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita leikataan sappikoliikkien, kroonisen kolekystiitin tai oireisen sappikivitaudin vuoksi,
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu antibiooteilla ja joilla on diagnosoitu kolekystiitti ja joille on suunniteltu elektiivinen kolekystektomia,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti Tokion kriteerien mukaan ja akuutin kolekystiitin vuoksi suunniteltu kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Yli 100-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu koledokolitiaasi magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP),
- Potilaat, joilla on kolangiitti
- Potilaat, joille on tehty endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP),
- Potilaat, joille on tehty sappijärjestelmän interventio aiemmin,
- Potilaat, joille on suunniteltu avoin kolekystektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparoskooppisen kolekystektomian (DSLC) vaikeusasteen numeerinen tallennus
Aikaikkuna: Tutkimusjakso on 1.3.2020-15.8.2020.
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden laparoskooppiset kolekystektomiapisteet kirjataan.
Pisteytysjärjestelmän suhdetta siihen, ovatko tapaukset helppoja tai vaikeita, analysoidaan tilastollisesti, jossa ennustavat arvot määräävät toiminnan vaikeuden.
Tutkimus lopetetaan analyysin valmistuttua.
|
Tutkimusjakso on 1.3.2020-15.8.2020.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bourgouin S, Mancini J, Monchal T, Calvary R, Bordes J, Balandraud P. How to predict difficult laparoscopic cholecystectomy? Proposal for a simple preoperative scoring system. Am J Surg. 2016 Nov;212(5):873-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.04.003. Epub 2016 Jun 1.
- Sugrue M, Coccolini F, Bucholc M, Johnston A; Contributors from WSES. Intra-operative gallbladder scoring predicts conversion of laparoscopic to open cholecystectomy: a WSES prospective collaborative study. World J Emerg Surg. 2019 Mar 14;14:12. doi: 10.1186/s13017-019-0230-9. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KonyaHPRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .