- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04282759
복강경 담낭 절제술 난이도 점수로 어려운 수술을 예측할 수 있습니까?
복강경 담낭절제술 점수의 난이도는 수술적 도전을 결정할 수 있습니다.
복강경 담낭절제술은 증상이 있는 담석 질환의 표준 치료 방법입니다. 그러나 기술적인 절차이기 때문에 발생하는 합병증은 더 복잡하고 수술 전 수술이 얼마나 어려운지 병적 추정을 통해 환자 상담 및 수술 팀 선택 측면에서 더 많은 준비를 할 수 있습니다. 이러한 예측은 합병증 및 이환율의 위험을 최소화합니다.
우리 연구에서 연구자들은 "어려운 복강경 담낭 절제술을 예측하는 방법? 2016년 11월 "The American Journal of Surgery"에 게재된 간단한 수술 전 채점 시스템에 대한 제안?" 수사관들은 수술 전 수술 난이도를 결정하기 위해 후향적으로 개발된 "복강경 담낭절제술 난이도 점수"를 전향적으로 적절하게 평가하기를 원했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
윤리 이사회 승인
Konya Chamber of Commerce Education and Health Foundation은 2019년 6월 18일자 Karatay University 윤리 위원회 의장단의 결정에 따라 연구에 윤리적으로 적합한 것으로 확인되었습니다. 번호는 2019/0051입니다.
환자의 연구 및 선택의 특징
2020년 1월 3일부터 2020년 7월 31일까지 SBU(Health Sciences University) Konya Training and Research Hospital(KEAH)에서 증상이 있는 담석증으로 수술을 받을 예정이었던 환자들이 연구에 포함되었습니다. 이 연구는 전향적으로 수행되었습니다.
참조 연구에서 개발된 복강경 담낭절제술 난이도 점수(DSLC)가 사용됩니다. 환자의 성별과 담낭염 발작 여부가 기록됩니다. 호중구 수, 피브리노겐 및 ALP 수치는 수술 전 일상적인 혈액 검사에서 기록됩니다. DSLC 점수는 환자가 수술을 받기 전에 계산됩니다. 점수 시스템이 수술 후 수술의 난이도를 결정하는 데 얼마나 성공적인지 통계적으로 분석됩니다.
13명의 외과의사가 이 연구에 포함될 것입니다. 지난 10번의 수술 횟수를 기준으로 각 집도의에게 문제가 없고 기술적인 어려움이 없는 경우 각 집도의의 평균 수술 시간을 개별적으로 계산합니다. 참고 연구에서는 외과의의 기간이 1.5배 이상이거나 개복 수술을 받는 데 어려움이 있는 것으로 인정되었습니다. 본 연구에서는 집도의의 시술 시간의 1.5배를 초과하거나 초과하는 것은 어려운 수술로 간주할 것이다. 그 외에는 순조로운 작업으로 간주됩니다. 노출된 사례에서 발생한 담도 손상은 Strasberg 분류에 따라 분류됩니다. 참고 연구에서는 통계적으로 유의한 점수군을 저위험군 0점, 중위험군 1~4점, 고위험군 5~9점, 초고위험군 10점으로 구성하였다. 우리 연구에서는 이러한 점수 그룹이 생성되고 통계 분석이 수행됩니다. 또한 스코어링 시스템에서 얻은 스코어로 ROC(Reciever Operator Characteristics Curve) 곡선을 만들고 스코어링 시스템의 특이도와 민감도를 통계적으로 넣어줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Konya, 칠면조, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 담도산통, 만성담낭염 또는 증상성 담석증으로 수술을 받을 환자,
- 이전에 담낭염 진단을 받아 항생제 치료를 받았고 선택적 담낭절제술을 계획한 환자,
- Tokyo 기준에 따라 급성 담낭염으로 진단되고 급성 담낭염으로 인해 담낭절제술이 예정된 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 100세 이상의 환자,
- 자기공명담췌관조영술(MRCP)로 담관결석증 진단을 받은 환자,
- 담관염 환자
- 내시경역행담췌관조영술(ERCP)을 시행한 환자,
- 이전에 담도계 중재술을 받은 적이 있는 환자,
- 개복 담낭절제술 수술 예정 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복강경 담낭절제술(DSLC)의 난이도 점수 수치 기록
기간: 연구 기간은 2020년 3월 1일부터 2020년 8월 15일까지입니다.
|
연구에 포함된 환자의 복강경 담낭 절제술 점수가 기록됩니다.
채점 시스템과 사례의 쉬움 또는 어려움 사이의 관계를 통계적으로 분석하여 예측 값이 작업의 난이도를 결정합니다.
연구는 분석 완료와 함께 종료됩니다.
|
연구 기간은 2020년 3월 1일부터 2020년 8월 15일까지입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bourgouin S, Mancini J, Monchal T, Calvary R, Bordes J, Balandraud P. How to predict difficult laparoscopic cholecystectomy? Proposal for a simple preoperative scoring system. Am J Surg. 2016 Nov;212(5):873-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.04.003. Epub 2016 Jun 1.
- Sugrue M, Coccolini F, Bucholc M, Johnston A; Contributors from WSES. Intra-operative gallbladder scoring predicts conversion of laparoscopic to open cholecystectomy: a WSES prospective collaborative study. World J Emerg Surg. 2019 Mar 14;14:12. doi: 10.1186/s13017-019-0230-9. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KonyaHPRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .