Může laparoskopická cholecystektomie skóre obtížnosti předvídat obtížnou operaci
Obtížnost v laparoskopickém skóre cholecystektomie může určit operační výzvu.
Laparoskopická cholecystektomie je zlatým standardem léčby symptomatického onemocnění žlučových kamenů. Komplikace, které se vyvíjejí kvůli technickému výkonu, však bývají složitější a morbidnější – odhad náročnosti operace před operací nám umožní být lépe připraveni jak z hlediska poradenství pacientům, tak výběru chirurgického týmu. Taková předpověď minimalizuje riziko komplikací a morbidity.
V naší studii vyšetřovatelé použili skórovací systém „Jak předvídat obtížnou laparoskopickou cholecystektomii? Návrh jednoduchého předoperačního skórovacího systému?", který byl publikován v „The American Journal of Surgery" v listopadu 2016. Vyšetřovatelé chtěli vyhodnotit prospektivně adekvátní „skóre obtížnosti laparoskopické cholecystektomie“, které bylo vyvinuto retrospektivně, při předoperačním stanovení operační obtížnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SCHVÁLENÍ ETICKÉ RADY
Vzdělávací a zdravotní nadace Konya Chamber of Commerce byla shledána eticky vhodnou pro studii podle rozhodnutí předsednictva etické rady Karatay University ze dne 18.06.2019 a číslo 2019/0051.
ZNAKY STUDIE A VÝBĚR PACIENTŮ
Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří měli být operováni pro symptomatickou cholelitiázu mezi 01.03.2020 a 31.07.2020 na Health Sciences University (SBU) Konya Training and Research Hospital (KEAH). Studie byla provedena prospektivně.
Bude použito skóre obtížnosti laparoskopické cholecystektomie (DSLC) vyvinuté v referenční studii. Bude zaznamenáno pohlaví pacientů a zda u nich došlo k záchvatu cholecystitidy. Počet neutrofilů, fibrinogen a hladiny ALP budou zaznamenány z předoperačně rutinních krevních testů. Skóre DSLC bude vypočítáno před tím, než pacient půjde do operace. Statisticky bude analyzována úspěšnost skórovacího systému při určování náročnosti operace v pooperačním období.
Do studie bude zařazeno třináct chirurgů. Na základě posledních deseti operačních časů, kdy každý chirurg nemá žádné problémy a nemá žádné technické potíže, bude průměrná doba operace vypočtena pro každého chirurga individuálně. V referenční studii bylo akceptováno, že doba trvání chirurga je více než 1,5krát větší nebo náročná na podstoupení otevřené operace. V naší studii bude za obtížnou operaci považováno překročení nebo překročení 1,5násobku doby trvání chirurga. Jinak to bude považováno za hladký provoz. Poranění žlučových cest, ke kterým došlo v exponovaných případech, budou klasifikována podle Strasbergovy klasifikace. V referenční studii byly vytvořeny statisticky významné skupiny skóre jako nízké riziko 0 bodů, střední riziko 1–4 body, vysoké riziko 5–9 bodů a velmi vysoké riziko 10 bodů. V naší studii budou vytvořeny tyto skupiny skóre a bude provedena statistická analýza. Rovněž bude vytvořena křivka ROC (Reciever Operator Characteristics Curve) se skóre získanými z skórovacího systému a bude statisticky stanovena specifičnost a citlivost skórovacího systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří budou operováni pro biliární koliku, chronickou cholecystitidu nebo symptomatickou cholelitiázu,
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni antibiotiky s diagnózou cholecystitidy a u nichž byla plánována elektivní cholecystektomie,
- Pacienti s diagnózou akutní cholecystitidy podle tokijských kritérií a plánovaná cholecystektomie v důsledku akutní cholecystitidy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacienti starší 100 let,
- Pacienti s diagnostikovanou choledocholitiázou magnetickou rezonanční cholangiopankreatografií (MRCP),
- Pacienti s cholangitidou
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP),
- Pacienti, kteří dříve podstoupili intervenci žlučového systému,
- Pacienti plánovaní na operaci s otevřenou cholecystektomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerický záznam skóre obtížnosti laparoskopické cholecystektomie (DSLC)
Časové okno: Doba studia je od 1. března 2020 do 15. srpna 2020.
|
Bude zaznamenáno skóre laparoskopické cholecystektomie pacientů zařazených do studie.
Vztah mezi bodovacím systémem a skutečností, že případy jsou snadné nebo obtížné, bude analyzován statisticky, ve kterém prediktivní hodnoty určují obtížnost operace.
Studie bude ukončena dokončením analýzy.
|
Doba studia je od 1. března 2020 do 15. srpna 2020.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bourgouin S, Mancini J, Monchal T, Calvary R, Bordes J, Balandraud P. How to predict difficult laparoscopic cholecystectomy? Proposal for a simple preoperative scoring system. Am J Surg. 2016 Nov;212(5):873-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.04.003. Epub 2016 Jun 1.
- Sugrue M, Coccolini F, Bucholc M, Johnston A; Contributors from WSES. Intra-operative gallbladder scoring predicts conversion of laparoscopic to open cholecystectomy: a WSES prospective collaborative study. World J Emerg Surg. 2019 Mar 14;14:12. doi: 10.1186/s13017-019-0230-9. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KonyaHPRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .