¿Puede la puntuación de dificultad de la colecistectomía laparoscópica predecir una cirugía difícil?
La dificultad en la puntuación de la colecistectomía laparoscópica puede determinar el desafío operatorio.
La colecistectomía laparoscópica es el método de tratamiento estándar de oro en la enfermedad de cálculos biliares sintomática. Sin embargo, las complicaciones que se desarrollan por tratarse de un procedimiento técnico suelen ser más complejas y morbosas, estimar la dificultad de la cirugía antes de la operación nos permitirá estar más preparados tanto en el asesoramiento al paciente como en la selección del equipo quirúrgico. Tal predicción minimizará el riesgo de complicaciones y morbilidad.
En nuestro estudio, los investigadores utilizaron el sistema de puntuación "¿Cómo predecir una colecistectomía laparoscópica difícil? ¿Propuesta para un sistema de puntuación preoperatoria simple?", que se publicó en "The American Journal of Surgery" en noviembre de 2016. Los investigadores querían evaluar prospectivamente una "puntuación de dificultad de la colecistectomía laparoscópica" adecuada, que se desarrolló retrospectivamente, para determinar la dificultad quirúrgica antes de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
APROBACIÓN DEL CONSEJO ÉTICO
La Fundación para la Educación y la Salud de la Cámara de Comercio de Konya se consideró éticamente apropiada para el estudio de acuerdo con la decisión de la Presidencia de la Junta Ética de la Universidad de Karatay de fecha 18.06.2019 y numerada 2019/0051.
CARACTERÍSTICAS DEL ESTUDIO Y SELECCIÓN DE PACIENTES
Se incluyeron en el estudio los pacientes que iban a ser operados debido a colelitiasis sintomática entre el 01.03.2020 y el 31.07.2020 en el Hospital de Investigación y Capacitación de Konya (KEAH) de la Universidad de Ciencias de la Salud (SBU). El estudio se realizó de forma prospectiva.
Se utilizará la puntuación de dificultad de la colecistectomía laparoscópica (DSLC) desarrollada en el estudio de referencia. Se registrará el sexo de los pacientes y si tuvieron un ataque de colecistitis. El recuento de neutrófilos, el fibrinógeno y los niveles de ALP se registrarán a partir de análisis de sangre de rutina antes de la operación. La puntuación de DSLC se calculará antes de que el paciente entre en cirugía. Se analizará estadísticamente qué tan exitoso es el sistema de puntaje para determinar la dificultad de la operación en el período postoperatorio.
Trece cirujanos serán incluidos en el estudio. En base a los últimos diez tiempos de cirugía, donde cada cirujano no tiene problemas ni dificultades técnicas, se calculará el tiempo promedio de operación para cada cirujano individualmente. En el estudio de referencia se ha aceptado que la duración del cirujano es más de 1,5 veces o un reto para someterse a una cirugía abierta. En nuestro estudio, se considerará como una operación difícil superar o exceder 1,5 veces la duración del cirujano. Aparte de eso, se considerará una operación fluida. Las lesiones de la vía biliar ocurridas en los casos expuestos se clasificarán según la clasificación de Strasberg. En el estudio de referencia, se formaron grupos de puntuación estadísticamente significativos como riesgo bajo de 0 puntos, riesgo medio de 1 a 4 puntos, riesgo alto de 5 a 9 puntos y riesgo muy alto de 10 puntos. En nuestro estudio, se crearán estos grupos de puntuación y se realizarán análisis estadísticos. Además, se creará una curva ROC (Reciever Operator Characteristics Curve) con las puntuaciones obtenidas del sistema de puntuación, y se pondrán estadísticamente la especificidad y la sensibilidad del sistema de puntuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42090
- Konya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a ser operados de cólico biliar, colecistitis crónica o colelitiasis sintomática,
- Pacientes que han sido tratados con antibióticos antes con el diagnóstico de colecistitis y han sido programados para una colecistectomía electiva,
- Pacientes diagnosticados de colecistitis aguda según criterios de Tokio y planificada colecistectomía por colecistitis aguda
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes mayores de 100 años,
- Pacientes diagnosticados con coledocolitiasis con colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM),
- Pacientes con colangitis
- Pacientes que se han sometido a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE),
- Pacientes que se han sometido antes a una intervención del sistema biliar,
- Pacientes programados para operación de colecistectomía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro numérico de puntuación de dificultad de la colecistectomía laparoscópica (DSLC)
Periodo de tiempo: El período del estudio es entre el 1 de marzo de 2020 y el 15 de agosto de 2020.
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Se registrarán las puntuaciones de colecistectomía laparoscópica de los pacientes incluidos en el estudio.
Se analizará estadísticamente la relación entre el sistema de puntuación y el hecho de que los casos sean fáciles o difíciles, en los que los valores predictivos determinan la dificultad de la operación.
El estudio finalizará con la finalización del análisis.
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El período del estudio es entre el 1 de marzo de 2020 y el 15 de agosto de 2020.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bourgouin S, Mancini J, Monchal T, Calvary R, Bordes J, Balandraud P. How to predict difficult laparoscopic cholecystectomy? Proposal for a simple preoperative scoring system. Am J Surg. 2016 Nov;212(5):873-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.04.003. Epub 2016 Jun 1.
- Sugrue M, Coccolini F, Bucholc M, Johnston A; Contributors from WSES. Intra-operative gallbladder scoring predicts conversion of laparoscopic to open cholecystectomy: a WSES prospective collaborative study. World J Emerg Surg. 2019 Mar 14;14:12. doi: 10.1186/s13017-019-0230-9. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- KonyaHPRC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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