Czy ocena trudności cholecystektomii laparoskopowej może przewidzieć trudną operację
Trudność w wyniku cholecystektomii laparoskopowej może określić wyzwanie operacyjne.
Cholecystektomia laparoskopowa jest złotym standardem leczenia objawowej kamicy żółciowej. Jednak powikłania, które rozwijają się w związku z tym, że są procedurą techniczną, są zwykle bardziej złożone i bardziej chorobowe – oszacowanie, jak trudna będzie operacja, zanim operacja pozwoli nam lepiej przygotować się zarówno pod względem poradnictwa dla pacjenta, jak i doboru zespołu chirurgicznego. Taka prognoza zminimalizuje ryzyko powikłań i zachorowalności.
W naszym badaniu badacze wykorzystali system punktacji „Jak przewidzieć trudną cholecystektomię laparoskopową? Propozycja prostego przedoperacyjnego systemu punktacji?”, który został opublikowany w „The American Journal of Surgery” w listopadzie 2016 r. Badacze chcieli ocenić prospektywnie odpowiedni „Wynik trudności cholecystektomii laparoskopowej”, który został opracowany retrospektywnie, w określaniu trudności chirurgicznych przed operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ZATWIERDZENIE KOMISJI ETYCZNEJ
Konya Chamber of Commerce Education and Health Foundation została uznana za etycznie odpowiednią do przeprowadzenia badania zgodnie z decyzją Prezydium Rady ds. Etyki Uniwersytetu Karatay z dnia 18.06.2019 r. i o numerze 2019/0051.
CECHY BADANIA I DOBÓR PACJENTÓW
Do badania włączono pacjentów, którzy mieli być operowani z powodu objawowej kamicy żółciowej w okresie od 01.03.2020 do 31.07.2020 w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Konya (KEAH) Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu (SBU). Badanie przeprowadzono prospektywnie.
Wykorzystana zostanie skala trudności cholecystektomii laparoskopowej (DSLC) opracowana w badaniu referencyjnym. Odnotowana zostanie płeć pacjentów i to, czy mieli atak zapalenia pęcherzyka żółciowego. Liczba neutrofilów, poziom fibrynogenu i ALP zostaną zarejestrowane na podstawie rutynowych badań krwi przed operacją. Wynik DSLC zostanie obliczony przed udaniem się pacjenta na operację. Skuteczność systemu punktacji w określaniu trudności operacji w okresie pooperacyjnym będzie analizowana statystycznie.
Badaniem zostanie objętych trzynastu chirurgów. Na podstawie ostatnich dziesięciu czasów operacji, podczas których każdy chirurg nie miał żadnych problemów i trudności technicznych, średni czas operacji zostanie obliczony indywidualnie dla każdego chirurga. W badaniu referencyjnym przyjęto, że czas chirurga jest ponad 1,5 razy dłuższy lub trudny do poddania się operacji otwartej. W naszym badaniu przekroczenie lub przekroczenie 1,5-krotnego czasu trwania operacji chirurga będzie uważane za trudną operację. Poza tym będzie to uważane za płynną operację. Urazy dróg żółciowych, które wystąpiły w przypadkach narażonych, zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Strasberga. W badaniu porównawczym utworzono statystycznie istotne grupy punktowe: niskie ryzyko 0 punktów, średnie ryzyko 1-4 punktów, wysokie ryzyko 5-9 punktów i bardzo wysokie ryzyko 10 punktów. W naszym badaniu te grupy punktacji zostaną utworzone i zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Ponadto zostanie utworzona krzywa ROC (Reciever Operator Characteristics Curve) z punktacją uzyskaną z systemu punktacji, a specyficzność i czułość systemu punktacji zostanie podana statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą operowani z powodu kolki żółciowej, przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego lub objawowej kamicy żółciowej,
- Pacjenci leczeni wcześniej antybiotykami z rozpoznaniem zapalenia pęcherzyka żółciowego i planowani do planowej cholecystektomii,
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego według kryteriów tokijskich i planowaną cholecystektomią z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia,
- Pacjenci powyżej 100 roku życia,
- Pacjenci z rozpoznaniem kamicy żółciowej za pomocą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP),
- Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych
- Pacjenci po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP),
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej interwencje w zakresie dróg żółciowych,
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji otwartej cholecystektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczny zapis wskaźnika trudności cholecystektomii laparoskopowej (DSLC)
Ramy czasowe: Okres studiów obejmuje okres od 1 marca 2020 r. do 15 sierpnia 2020 r.
|
Rejestrowane będą wyniki cholecystektomii laparoskopowej pacjentów włączonych do badania.
Zależność między systemem punktacji a tym, czy przypadki są łatwe, czy trudne, zostanie poddana analizie statystycznej, w której wartości predykcyjne określają trudność operacji.
Badanie zostanie zakończone wraz z zakończeniem analizy.
|
Okres studiów obejmuje okres od 1 marca 2020 r. do 15 sierpnia 2020 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bourgouin S, Mancini J, Monchal T, Calvary R, Bordes J, Balandraud P. How to predict difficult laparoscopic cholecystectomy? Proposal for a simple preoperative scoring system. Am J Surg. 2016 Nov;212(5):873-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.04.003. Epub 2016 Jun 1.
- Sugrue M, Coccolini F, Bucholc M, Johnston A; Contributors from WSES. Intra-operative gallbladder scoring predicts conversion of laparoscopic to open cholecystectomy: a WSES prospective collaborative study. World J Emerg Surg. 2019 Mar 14;14:12. doi: 10.1186/s13017-019-0230-9. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KonyaHPRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .