Kan laparoskopisk kolecystektomi vanskelighedsscore forudsige vanskelig kirurgi
Vanskeligheder ved laparoskopisk kolecystektomi-score kan bestemme den operative udfordring.
Laparoskopisk kolecystektomi er guldstandardbehandlingsmetoden ved symptomatisk galdestenssygdom. Men komplikationer, der udvikler sig på grund af at det er et teknisk indgreb, har en tendens til at være mere komplekse og mere sygeligt estimerende, hvor vanskelig operationen vil være før operationen, vil gøre os mere forberedte både med hensyn til patientrådgivning og kirurgisk teamvalg. En sådan forudsigelse vil minimere risikoen for komplikationer og morbiditet.
I vores undersøgelse brugte efterforskerne scoringssystemet "Hvordan kan man forudsige vanskelig laparoskopisk kolecystektomi? Forslag til et simpelt præoperativt scoringssystem?" som blev offentliggjort i "The American Journal of Surgery" i november 2016. Efterforskerne ønskede at evaluere en prospektivt tilstrækkelig "Laparoskopisk kolecystektomi-sværhedsscore", som blev udviklet retrospektivt til at bestemme den kirurgiske vanskelighed præoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ETISK NÆRELSES GODKENDELSE
Konya Chamber of Commerce Education and Health Foundation blev fundet etisk passende til undersøgelsen i henhold til afgørelsen fra Karatay University Ethical Board-præsidentskab dateret 18.06.2019 og nummereret 2019/0051.
FUNKTIONER I UNDERSØGELSEN OG UDVÆLGELSE AF PATIENTER
Patienter, der skulle opereres på grund af symptomatisk kolelithiasis mellem 01.03.2020 og 31.07.2020 på Health Sciences University (SBU) Konya Training and Research Hospital (KEAH), blev inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen er lavet prospektivt.
Laparoskopisk kolecystektomi-sværhedsgrad (DSLC) udviklet i referencestudiet vil blive brugt. Patienternes køn og om de havde et anfald af kolecystitis vil blive registreret. Neutrofiltal, fibrinogen og ALP-niveauer vil blive registreret fra præoperative rutinemæssige blodprøver. DSLC-score vil blive beregnet, før patienten går ind i operationen. Hvor vellykket scoringssystemet er til at bestemme operationens sværhedsgrad i den postoperative periode vil blive analyseret statistisk.
Tretten kirurger vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ud fra de seneste ti operationstider, hvor hver kirurg ikke har problemer og ingen tekniske vanskeligheder, vil den gennemsnitlige operationstid blive beregnet for hver kirurg individuelt. I referencestudiet er det blevet accepteret, at kirurgens varighed er mere end 1,5 gange eller udfordrende at gennemgå åben operation. I vores undersøgelse vil det blive betragtet som en vanskelig operation at overskride eller overstige 1,5 gange kirurgens varighed. Bortset fra det, vil det blive betragtet som en problemfri drift. De galdevejsskader, der er opstået i udsatte tilfælde, vil blive klassificeret efter Strasberg-klassifikationen. I referencestudiet blev der dannet statistisk signifikante scoregrupper som lav risiko på 0 point, middel risiko på 1-4 point, høj risiko på 5-9 point og meget høj risiko på 10 point. I vores undersøgelse vil disse scoregrupper blive oprettet, og der vil blive lavet statistisk analyse. ROC (Reciever Operator Characteristics Curve) kurve vil også blive oprettet med de scorer, der er opnået fra scoringssystemet, og specificiteten og sensitiviteten af scoringssystemet vil blive statistisk sat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil blive opereret for galdekolik, kronisk kolecystitis eller symptomatisk kolelithiasis,
- Patienter, der tidligere har været behandlet med antibiotika med diagnosen kolecystitis og har været planlagt til elektiv kolecystektomi,
- Patienter diagnosticeret med akut kolecystitis i henhold til Tokyo-kriterier og planlagt kolecystektomi på grund af akut kolecystitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Patienter over 100 år,
- Patienter diagnosticeret med choledocholithiasis med magnetisk resonans cholangiopancreatography (MRCP),
- Patienter med kolangitis
- Patienter, der har gennemgået endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP),
- Patienter, der har gennemgået galdevejsintervention før,
- Patienter planlagt til operation åben kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk registrering af sværhedsgrad ved laparoskopisk kolecystektomi (DSLC)
Tidsramme: Studieperioden er mellem 1. marts 2020 og 15. august 2020.
|
Laparoskopisk kolecystektomi score for patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive registreret.
Sammenhængen mellem scoringssystemet og det faktum, at sagerne er lette eller svære, vil blive analyseret statistisk, hvor prædiktive værdier bestemmer operationens sværhedsgrad.
Undersøgelsen vil blive afsluttet med afslutningen af analysen.
|
Studieperioden er mellem 1. marts 2020 og 15. august 2020.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bourgouin S, Mancini J, Monchal T, Calvary R, Bordes J, Balandraud P. How to predict difficult laparoscopic cholecystectomy? Proposal for a simple preoperative scoring system. Am J Surg. 2016 Nov;212(5):873-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.04.003. Epub 2016 Jun 1.
- Sugrue M, Coccolini F, Bucholc M, Johnston A; Contributors from WSES. Intra-operative gallbladder scoring predicts conversion of laparoscopic to open cholecystectomy: a WSES prospective collaborative study. World J Emerg Surg. 2019 Mar 14;14:12. doi: 10.1186/s13017-019-0230-9. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KonyaHPRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .