カンナビノイド悪阻症候群の治療のためのカプサイシン
調査の概要
詳細な説明
目的:
この研究の目的は、カプサイシンクリームがカンナビノイド悪阻症候群に苦しむ患者に症状の緩和を提供するかどうかを判断することです. 局所カプサイシンの使用は、従来の制吐療法単独よりも効果的な症状緩和をより迅速に提供し、それにより、継続的な薬物療法、実験室での再検査、放射線画像、および専門家の診察のコストを削減できると仮定しています.
一次エンドポイント:
症状の解消までの時間、ビジュアル アナログ スコアで定義される疼痛スコアの臨床的改善。
アプローチと方法:
吐き気と嘔吐を主訴としてUVA救急科を受診し、吸入または消費によるカンナビノイドの使用を支持する患者。 18歳以上の患者が研究に含まれ、吐き気/嘔吐または周期的な嘔吐（感染症、虫垂炎、痛みなど）の別の明確な兆候がある患者は除外されます。 研究に登録された患者は、治療対プラセボに 1:1 で無作為化されます。 すべての患者は、1Lの静脈内輸液と1〜2個の標準的な制吐薬を許可されます。 UVA の Investigational Drug Services チームは、カプサイシン治療とプラセボの調合に関与し、薬物/プラセボは少なくとも 30 分間その場所に留まります。 臨床的改善は、退院または入院まで、痛みの視覚的アナログスコアと1時間ごとの評価に基づいて採点されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- UVA Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- カンナビノイド悪阻症候群の診断
除外基準:
- -登録のスクリーニング前に2つ以上の制吐療法を受けた患者
- 制吐療法としてハロペリドールを投与されている患者
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプサイシン
カプサイシン 0.075% クリーム 1 回局所塗布
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カンナビノイド悪阻症候群の治療のための局所カプサイシン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボ クリームを局所的に 1 回塗布
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1 回局所的に適用されるプラセボ クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の解決までの時間
時間枠：1日（救急外来入院時）
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カンナビノイド悪阻症候群の人が症状を解決するのにかかる時間
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1日（救急外来入院時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの臨床的改善
時間枠：1日（救急外来入院時）
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０から１０までのスケールのビジュアルアナログスコアによって定義される疼痛スコアの臨床的改善（０は疼痛なし、１０は耐え難い疼痛である）。
痛みは時間の経過とともに減少し、これはビジュアル アナログ スケールで測定されます。
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1日（救急外来入院時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日で症状改善
時間枠：30日（外来電話）
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症状の改善またはカンナビノイドの使用の変化を調査するために、30日後に電話でフォローアップします。
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30日（外来電話）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Angela Holian, PharmD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21957
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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