辣椒素治疗大麻素剧吐综合征
2021年1月15日 更新者：Angela Holian、University of Virginia
本研究旨在确定辣椒素霜是否能缓解患有大麻素剧吐综合症（导致反复和严重呕吐的情况）的患者的症状。
研究概览
详细说明
目标：
本研究的目的是确定辣椒素霜是否可以缓解患有大麻素剧吐综合症的患者的症状。 我们假设使用局部辣椒素可能比单独使用常规止吐疗法更快速地有效缓解症状，从而降低继续药物治疗、重复实验室检测、放射成像和专家咨询的成本。
主要终点：
症状消退的时间、疼痛评分的临床改善（由视觉模拟评分定义）。
途径和方法：
以恶心和呕吐为主诉就诊于 UVA 急诊科的患者赞成通过吸入或食用大麻素来使用大麻素。 年龄在 18 岁及以上的患者将被纳入研究，有其他明确的恶心/呕吐或周期性呕吐（感染、阑尾炎、疼痛等）指征的患者将被排除在外。 参加研究的患者将按 1:1 的比例随机分配至治疗组和安慰剂组。 所有患者都将被允许 1 升静脉输液和一到两种标准止吐药。 UVA 的研究药物服务团队将参与辣椒素治疗与安慰剂的混合，药物/安慰剂应保持至少 30 分钟。 临床改善将根据疼痛的视觉模拟评分和以小时为增量的评估进行评分，直到出院或入院。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela Holian, PharmD
- 电话号码：434-465-1981
- 邮箱：ARH6J@hscmail.mcc.virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Miranda West, MS
- 电话号码：434-243-2681
- 邮箱：MW7YV@hscmail.mcc.virginia.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- UVA Health System
-
接触：
- Angela Holian, PharmD
- 电话号码：434-465-1981
- 邮箱：arh6j@virginia.edu
-
接触：
- Miranda West, MS
- 邮箱：mw7yv@virginia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 大麻素剧吐综合征的诊断
排除标准：
- 在入组筛选前接受超过 2 次止吐治疗的患者
- 接受氟哌啶醇作为止吐疗法的患者
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辣椒素
一次局部涂抹辣椒素 0.075% 乳膏
|
外用辣椒素治疗大麻素剧吐综合征
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
安慰剂乳膏局部涂抹一次
|
局部涂抹一次的安慰剂乳膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状消退时间
大体时间：1天（急诊入院期间）
|
大麻素剧吐综合征患者症状消失所需的时间
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1天（急诊入院期间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分的临床改善
大体时间：1天（急诊入院期间）
|
疼痛评分的临床改善由视觉模拟评分定义，评分范围为 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛难以忍受。
疼痛应该随着时间的推移而减轻，这将通过视觉模拟量表来衡量
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1天（急诊入院期间）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三十天症状改善
大体时间：30天（门诊电话）
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三十天后进行电话随访，以调查大麻素使用情况的任何症状改善或变化。
|
30天（门诊电话）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Holian, PharmD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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