Capsaicina para o tratamento da síndrome de hiperêmese canabinóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
O objetivo deste estudo é determinar se o creme de capsaicina oferece alívio sintomático para pacientes que sofrem de Síndrome de Hiperêmese Canabinóide. Nossa hipótese é que o uso de capsaicina tópica pode fornecer alívio sintomático eficaz mais rapidamente do que a terapia antiemética convencional sozinha, diminuindo assim os custos para terapias medicamentosas contínuas, testes laboratoriais repetidos, imagens radiográficas e consultas especializadas.
Ponto final primário:
Tempo para resolução dos sintomas, melhora clínica no escore de dor conforme definido pelo escore analógico visual.
Abordagem e métodos:
Pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência da UVA com queixa principal de náuseas e vômitos que endossam o uso de canabinóides por inalação ou consumo. Pacientes com 18 anos de idade ou mais serão incluídos no estudo e pacientes que tiverem outra indicação clara de náusea/vômito ou vômito cíclico (infecção, apendicite, dor, etc.) serão excluídos. Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados 1:1 para tratamento versus placebo. Todos os pacientes receberão 1L de fluidos intravenosos e um a dois antieméticos padrão. A equipe de Investigational Drug Services da UVA estará envolvida na combinação do tratamento com capsaicina versus placebo e o medicamento/placebo deve permanecer no local por pelo menos 30 minutos. A melhora clínica será pontuada com base na pontuação visual analógica para dor e avaliação em incrementos de hora em hora até a alta ou admissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Diagnóstico da síndrome de hiperêmese canabinóide
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem mais de 2 terapias antieméticas antes da triagem para inscrição
- Pacientes que recebem haloperidol como terapia antiemética
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capsaicina
creme de capsaicina 0,075% aplicado uma vez topicamente
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Capsaicina tópica para o tratamento da síndrome de hiperêmese canabinóide
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo
creme placebo aplicado uma vez topicamente
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Creme placebo aplicado uma vez topicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução dos sintomas
Prazo: 1 dia (Durante a admissão no serviço de urgência)
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Tempo que leva para os sintomas serem resolvidos para aqueles com Síndrome de Hiperêmese Canabinóide
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1 dia (Durante a admissão no serviço de urgência)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica no escore de dor
Prazo: 1 dia (Durante a admissão no serviço de urgência)
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Melhora clínica no escore de dor conforme definido pelo escore analógico visual com uma escala de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor e 10 é dor insuportável.
A dor deve diminuir com o tempo e isso será medido pela escala analógica visual
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1 dia (Durante a admissão no serviço de urgência)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas em trinta dias
Prazo: 30 dias (chamada ambulatorial)
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Telefonema de acompanhamento em trinta dias para investigar qualquer melhora dos sintomas ou alteração no uso de canabinóides.
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30 dias (chamada ambulatorial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Holian, PharmD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Complicações na Gravidez
- Enjoo matinal
- Vômito
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Abuso de maconha
- Síndrome
- Hiperêmese Gravídica
- Síndrome de Hiperêmese Canabinóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- 21957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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