- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04283292
Capsaicina per il trattamento della sindrome da iperemesi da cannabinoidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio è determinare se la crema di capsaicina offre sollievo sintomatico ai pazienti affetti da sindrome da iperemesi da cannabinoidi. Ipotizziamo che l'uso della capsaicina topica possa fornire un sollievo sintomatico efficace più rapidamente rispetto alla sola terapia antiemetica convenzionale, riducendo così i costi per terapie farmacologiche continue, test di laboratorio ripetuti, imaging radiografico e consulenze specialistiche.
Punto finale principale:
Tempo alla risoluzione dei sintomi, miglioramento clinico del punteggio del dolore come definito dal punteggio analogico visivo.
Approccio e metodi:
Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso UVA con la principale lamentela di nausea e vomito che approvano l'uso di cannabinoidi tramite inalazione o consumo. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni saranno inclusi nello studio e saranno esclusi i pazienti che hanno un'altra chiara indicazione per nausea/vomito o vomito ciclico (infezione, appendicite, dolore, ecc.). I pazienti che sono arruolati nello studio saranno randomizzati 1:1 al trattamento rispetto al placebo. A tutti i pazienti sarà consentito 1 litro di liquidi per via endovenosa e da uno a due antiemetici standard. Il team Investigational Drug Services presso UVA sarà coinvolto nella composizione del trattamento con capsaicina rispetto al placebo e il farmaco/placebo deve rimanere in vigore per almeno 30 minuti. Il miglioramento clinico verrà valutato in base al punteggio analogico visivo per il dolore e la valutazione con incrementi orari fino alla dimissione o al ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela Holian, PharmD
- Numero di telefono: 434-465-1981
- Email: ARH6J@hscmail.mcc.virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miranda West, MS
- Numero di telefono: 434-243-2681
- Email: MW7YV@hscmail.mcc.virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- UVA Health System
-
Contatto:
- Angela Holian, PharmD
- Numero di telefono: 434-465-1981
- Email: arh6j@virginia.edu
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Contatto:
- Miranda West, MS
- Email: mw7yv@virginia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Diagnosi della sindrome da iperemesi da cannabinoidi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono più di 2 terapie antiemetiche prima dello screening per l'arruolamento
- Pazienti che ricevono aloperidolo come terapia antiemetica
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsaicina
crema di capsaicina 0,075% applicata una volta per via topica
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Capsaicina topica per il trattamento della sindrome da iperemesi da cannabinoidi
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Placebo
crema placebo applicata una volta per via topica
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Crema placebo che viene applicata una volta per via topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il ricovero al pronto soccorso)
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Tempo necessario per risolvere i sintomi per quelli con la sindrome da iperemesi da cannabinoidi
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1 giorno (durante il ricovero al pronto soccorso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento clinico del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il ricovero al pronto soccorso)
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Miglioramento clinico del punteggio del dolore come definito dal punteggio analogico visivo con una scala da 0 a 10 dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore insopportabile.
Il dolore dovrebbe diminuire nel tempo e questo sarà misurato dalla scala analogica visiva
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1 giorno (durante il ricovero al pronto soccorso)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento dei sintomi a trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni (telefonata ambulatoriale)
|
Telefonata di follow-up a trenta giorni per indagare su qualsiasi miglioramento dei sintomi o cambiamento nell'uso dei cannabinoidi.
|
30 giorni (telefonata ambulatoriale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Holian, PharmD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21957
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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