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Capsaicina per il trattamento della sindrome da iperemesi da cannabinoidi

15 gennaio 2021 aggiornato da: Angela Holian, University of Virginia
Questo studio mira a determinare se la crema di capsaicina offre sollievo sintomatico ai pazienti affetti da sindrome da iperemesi da cannabinoidi (condizione che porta a ripetuti e gravi attacchi di vomito).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è determinare se la crema di capsaicina offre sollievo sintomatico ai pazienti affetti da sindrome da iperemesi da cannabinoidi. Ipotizziamo che l'uso della capsaicina topica possa fornire un sollievo sintomatico efficace più rapidamente rispetto alla sola terapia antiemetica convenzionale, riducendo così i costi per terapie farmacologiche continue, test di laboratorio ripetuti, imaging radiografico e consulenze specialistiche.

Punto finale principale:

Tempo alla risoluzione dei sintomi, miglioramento clinico del punteggio del dolore come definito dal punteggio analogico visivo.

Approccio e metodi:

Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso UVA con la principale lamentela di nausea e vomito che approvano l'uso di cannabinoidi tramite inalazione o consumo. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni saranno inclusi nello studio e saranno esclusi i pazienti che hanno un'altra chiara indicazione per nausea/vomito o vomito ciclico (infezione, appendicite, dolore, ecc.). I pazienti che sono arruolati nello studio saranno randomizzati 1:1 al trattamento rispetto al placebo. A tutti i pazienti sarà consentito 1 litro di liquidi per via endovenosa e da uno a due antiemetici standard. Il team Investigational Drug Services presso UVA sarà coinvolto nella composizione del trattamento con capsaicina rispetto al placebo e il farmaco/placebo deve rimanere in vigore per almeno 30 minuti. Il miglioramento clinico verrà valutato in base al punteggio analogico visivo per il dolore e la valutazione con incrementi orari fino alla dimissione o al ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosi della sindrome da iperemesi da cannabinoidi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono più di 2 terapie antiemetiche prima dello screening per l'arruolamento
  • Pazienti che ricevono aloperidolo come terapia antiemetica
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsaicina
crema di capsaicina 0,075% applicata una volta per via topica
Capsaicina topica per il trattamento della sindrome da iperemesi da cannabinoidi
Altri nomi:
  • Zostrix
Comparatore attivo: Placebo
crema placebo applicata una volta per via topica
Crema placebo che viene applicata una volta per via topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il ricovero al pronto soccorso)
Tempo necessario per risolvere i sintomi per quelli con la sindrome da iperemesi da cannabinoidi
1 giorno (durante il ricovero al pronto soccorso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il ricovero al pronto soccorso)
Miglioramento clinico del punteggio del dolore come definito dal punteggio analogico visivo con una scala da 0 a 10 dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore insopportabile. Il dolore dovrebbe diminuire nel tempo e questo sarà misurato dalla scala analogica visiva
1 giorno (durante il ricovero al pronto soccorso)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi a trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni (telefonata ambulatoriale)
Telefonata di follow-up a trenta giorni per indagare su qualsiasi miglioramento dei sintomi o cambiamento nell'uso dei cannabinoidi.
30 giorni (telefonata ambulatoriale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Holian, PharmD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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