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Capsaïcine pour le traitement du syndrome d'hyperémèse cannabinoïde

15 octobre 2024 mis à jour par: Angela Holian, University of Virginia
Cette étude vise à déterminer si la crème de capsaïcine offre un soulagement symptomatique aux patients souffrant du syndrome d'hyperémèse cannabinoïde (affection qui entraîne des épisodes répétés et graves de vomissements).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Le but de cette étude est de déterminer si la crème de capsaïcine offre un soulagement symptomatique aux patients souffrant du syndrome d'hyperémèse cannabinoïde. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la capsaïcine topique peut apporter un soulagement symptomatique efficace plus rapidement que la thérapie anti-émétique conventionnelle seule, réduisant ainsi les coûts des traitements médicamenteux continus, des tests de laboratoire répétés, de l'imagerie radiographique et des consultations de spécialistes.

Critère principal :

Délai de résolution des symptômes, amélioration clinique du score de douleur tel que défini par le score analogique visuel.

Approche et méthodes :

Patients se présentant au service d'urgence UVA avec une plainte principale de nausées et de vomissements qui approuvent l'utilisation de cannabinoïdes par inhalation ou consommation. Les patients âgés de 18 ans et plus seront inclus dans l'étude et les patients qui ont une autre indication claire de nausées/vomissements ou de vomissements cycliques (infection, appendicite, douleur, etc.) seront exclus. Les patients qui sont inscrits à l'étude seront randomisés 1: 1 pour le traitement par rapport au placebo. Tous les patients auront droit à 1 litre de liquide intraveineux et à un à deux antiémétiques standard. L'équipe des services de médicaments expérimentaux de l'UVA sera impliquée dans la composition du traitement à la capsaïcine par rapport au placebo et le médicament/placebo doit rester en place pendant au moins 30 minutes. L'amélioration clinique sera notée en fonction du score visuel analogique de la douleur et de l'évaluation par incréments horaires jusqu'à la sortie ou l'admission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic du syndrome d'hyperémèse cannabinoïde

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent plus de 2 thérapies anti-émétiques avant le dépistage pour l'inscription
  • Patients recevant de l'halopéridol comme traitement anti-émétique
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsaïcine
crème de capsaïcine à 0,075 % appliquée une fois par voie topique
Médicament: Capsaïcine
Capsaïcine topique pour le traitement du syndrome d'hyperémèse cannabinoïde
Autres noms:
  • Zostrix
Comparateur actif: Placebo
crème placebo appliquée une fois par voie topique
Médicament: Placebo
Crème placebo appliquée une fois par voie topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution des symptômes
Délai: 1 jour (Pendant l'admission aux urgences)
Temps qu'il faut pour que les symptômes soient résolus pour les personnes atteintes du syndrome d'hyperémèse cannabinoïde
1 jour (Pendant l'admission aux urgences)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique du score de douleur
Délai: 1 jour (Pendant l'admission aux urgences)
Amélioration clinique du score de douleur tel que défini par le score visuel analogique avec une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur insupportable. La douleur devrait diminuer avec le temps et cela sera mesuré par l'échelle visuelle analogique
1 jour (Pendant l'admission aux urgences)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes à trente jours
Délai: 30 jours (appel téléphonique ambulatoire)
Appel téléphonique de suivi à trente jours pour enquêter sur toute amélioration des symptômes ou tout changement dans l'utilisation des cannabinoïdes.
30 jours (appel téléphonique ambulatoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Holian, PharmD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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