Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsaicin pro léčbu kanabinoidního hyperemetického syndromu

15. ledna 2021 aktualizováno: Angela Holian, University of Virginia
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kapsaicinový krém nabízí symptomatickou úlevu pacientům trpícím syndromem kanabinoidní hyperemeze (stav, který vede k opakovaným a těžkým záchvatům zvracení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Účelem této studie je zjistit, zda kapsaicinový krém nabízí symptomatickou úlevu pacientům trpícím syndromem kanabinoidní hyperemeze. Předpokládáme, že použití topického kapsaicinu může poskytnout účinnou symptomatickou úlevu rychleji než samotná konvenční antiemetická terapie, čímž se sníží náklady na pokračující medikamentózní terapii, opakované laboratorní testy, radiografické zobrazování a konzultace se specialisty.

Primární koncový bod:

Doba do vymizení symptomů, klinické zlepšení skóre bolesti, jak je definováno vizuálním analogovým skóre.

Přístup a metody:

Pacienti přicházející na UVA pohotovost s hlavní stížností na nevolnost a zvracení, kteří schvalují užívání kanabinoidů prostřednictvím inhalace nebo konzumace. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší a pacienti, kteří mají jinou jasnou indikaci nevolnosti/zvracení nebo cyklického zvracení (infekce, apendicitida, bolest atd.), budou vyloučeni. Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě vs. placebo. Všichni pacienti dostanou 1 litr intravenózních tekutin a jedno až dvě standardní antiemetika. Tým Investigational Drug Services v UVA se bude podílet na kombinování léčby kapsaicinem oproti placebu a lék/placebo musí zůstat na místě po dobu nejméně 30 minut. Klinické zlepšení bude hodnoceno na základě vizuálního analogového skóre bolesti a hodnocení v hodinových přírůstcích až do propuštění nebo přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnóza kanabinoidního hyperemetického syndromu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří před screeningem dostanou více než 2 antiemetika
  • Pacienti, kteří dostávají haloperidol jako antiemetikum
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicin
kapsaicin 0,075% krém aplikovaný jednou lokálně
Lék: Kapsaicin
Topický kapsaicin pro léčbu kanabinoidního hyperemetického syndromu
Ostatní jména:
  • Zostrix
Aktivní komparátor: Placebo
placebo krém aplikovaný jednou lokálně
Lék: Placebo
Placebo krém, který se aplikuje jednou lokálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vymizení příznaků
Časové okno: 1 den (při příjmu na pohotovost)
Čas, který u pacientů se syndromem kanabinoidní hyperemeze trvá, než se symptomy vyřeší
1 den (při příjmu na pohotovost)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení skóre bolesti
Časové okno: 1 den (při příjmu na pohotovost)
Klinické zlepšení skóre bolesti, jak je definováno vizuálním analogovým skóre se stupnicí od 0 do 10, kde je 0 žádná bolest a 10 je nesnesitelná bolest. Bolest by se měla časem snižovat a to bude měřeno vizuální analogovou stupnicí
1 den (při příjmu na pohotovost)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů po třiceti dnech
Časové okno: 30 dní (ambulantní telefonát)
Následný telefonát po třiceti dnech, abyste zjistili jakékoli zlepšení příznaků nebo změnu v užívání kanabinoidů.
30 dní (ambulantní telefonát)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Holian, PharmD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabinoidní hyperemetický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit