Kapsaicin pro léčbu kanabinoidního hyperemetického syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Účelem této studie je zjistit, zda kapsaicinový krém nabízí symptomatickou úlevu pacientům trpícím syndromem kanabinoidní hyperemeze. Předpokládáme, že použití topického kapsaicinu může poskytnout účinnou symptomatickou úlevu rychleji než samotná konvenční antiemetická terapie, čímž se sníží náklady na pokračující medikamentózní terapii, opakované laboratorní testy, radiografické zobrazování a konzultace se specialisty.
Primární koncový bod:
Doba do vymizení symptomů, klinické zlepšení skóre bolesti, jak je definováno vizuálním analogovým skóre.
Přístup a metody:
Pacienti přicházející na UVA pohotovost s hlavní stížností na nevolnost a zvracení, kteří schvalují užívání kanabinoidů prostřednictvím inhalace nebo konzumace. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší a pacienti, kteří mají jinou jasnou indikaci nevolnosti/zvracení nebo cyklického zvracení (infekce, apendicitida, bolest atd.), budou vyloučeni. Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě vs. placebo. Všichni pacienti dostanou 1 litr intravenózních tekutin a jedno až dvě standardní antiemetika. Tým Investigational Drug Services v UVA se bude podílet na kombinování léčby kapsaicinem oproti placebu a lék/placebo musí zůstat na místě po dobu nejméně 30 minut. Klinické zlepšení bude hodnoceno na základě vizuálního analogového skóre bolesti a hodnocení v hodinových přírůstcích až do propuštění nebo přijetí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- UVA Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Diagnóza kanabinoidního hyperemetického syndromu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před screeningem dostanou více než 2 antiemetika
- Pacienti, kteří dostávají haloperidol jako antiemetikum
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsaicin
kapsaicin 0,075% krém aplikovaný jednou lokálně
|
Topický kapsaicin pro léčbu kanabinoidního hyperemetického syndromu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
placebo krém aplikovaný jednou lokálně
|
Placebo krém, který se aplikuje jednou lokálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vymizení příznaků
Časové okno: 1 den (při příjmu na pohotovost)
|
Čas, který u pacientů se syndromem kanabinoidní hyperemeze trvá, než se symptomy vyřeší
|
1 den (při příjmu na pohotovost)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení skóre bolesti
Časové okno: 1 den (při příjmu na pohotovost)
|
Klinické zlepšení skóre bolesti, jak je definováno vizuálním analogovým skóre se stupnicí od 0 do 10, kde je 0 žádná bolest a 10 je nesnesitelná bolest.
Bolest by se měla časem snižovat a to bude měřeno vizuální analogovou stupnicí
|
1 den (při příjmu na pohotovost)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů po třiceti dnech
Časové okno: 30 dní (ambulantní telefonát)
|
Následný telefonát po třiceti dnech, abyste zjistili jakékoli zlepšení příznaků nebo změnu v užívání kanabinoidů.
|
30 dní (ambulantní telefonát)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Holian, PharmD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Těhotenské komplikace
- Ranní nevolnost
- Zvracení
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Zneužívání marihuany
- Syndrom
- Hyperemesis Gravidarum
- Cannabinoidní hyperemetický syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- 21957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .