Capsaicina para el tratamiento del síndrome de hiperémesis cannabinoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El propósito de este estudio es determinar si la crema de capsaicina ofrece alivio sintomático a los pacientes que padecen el síndrome de hiperémesis cannabinoide. Nuestra hipótesis es que el uso de capsaicina tópica puede proporcionar un alivio sintomático efectivo más rápido que la terapia antiemética convencional sola, lo que reduce los costos de las terapias farmacológicas continuas, las pruebas de laboratorio repetidas, las imágenes radiográficas y las consultas con especialistas.
Variable principal:
Tiempo hasta la resolución de los síntomas, mejoría clínica en la puntuación del dolor definida por la puntuación analógica visual.
Enfoque y métodos:
Pacientes que acuden al Departamento de Emergencias de la UVA con queja principal de náuseas y vómitos que respaldan el uso de cannabinoides por inhalación o consumo. Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años y se excluirán los pacientes que tengan otro claro indicio de náuseas/vómitos o vómitos cíclicos (infección, apendicitis, dolor, etc.). Los pacientes que se inscriban en el estudio serán aleatorizados 1:1 al tratamiento frente al placebo. A todos los pacientes se les permitirá 1 litro de líquidos intravenosos y uno o dos antieméticos estándar. El equipo de Servicios de Medicamentos en Investigación de la UVA participará en la combinación del tratamiento con capsaicina versus placebo y el fármaco/placebo permanecerá en su lugar durante al menos 30 minutos. La mejoría clínica se calificará en función de la puntuación análoga visual para el dolor y la evaluación en incrementos de horas hasta el alta o la admisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Holian, PharmD
- Número de teléfono: 434-465-1981
- Correo electrónico: ARH6J@hscmail.mcc.virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miranda West, MS
- Número de teléfono: 434-243-2681
- Correo electrónico: MW7YV@hscmail.mcc.virginia.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- UVA Health System
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Contacto:
- Angela Holian, PharmD
- Número de teléfono: 434-465-1981
- Correo electrónico: arh6j@virginia.edu
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Contacto:
- Miranda West, MS
- Correo electrónico: mw7yv@virginia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Diagnóstico del síndrome de hiperémesis cannabinoide
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben más de 2 terapias antieméticas antes de la selección para la inscripción
- Pacientes que reciben haloperidol como tratamiento antiemético
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Capsaicina
crema de capsaicina al 0,075 % aplicada una vez por vía tópica
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Capsaicina tópica para el tratamiento del síndrome de hiperémesis cannabinoide
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo
crema de placebo aplicada una vez por vía tópica
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Crema placebo que se aplica una vez por vía tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 día (Durante el ingreso en urgencias)
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Tiempo que tardan en resolverse los síntomas de las personas con síndrome de hiperémesis cannabinoide
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1 día (Durante el ingreso en urgencias)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínica en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día (Durante el ingreso en urgencias)
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Mejoría clínica en la puntuación del dolor definida por la puntuación analógica visual con una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es un dolor insoportable.
El dolor debería disminuir con el tiempo y esto se medirá con la escala analógica visual
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1 día (Durante el ingreso en urgencias)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría de los síntomas a los treinta días
Periodo de tiempo: 30 días (llamada telefónica ambulatoria)
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Llamada telefónica de seguimiento a los treinta días para investigar cualquier mejora de los síntomas o cambio en el uso de cannabinoides.
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30 días (llamada telefónica ambulatoria)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Holian, PharmD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Complicaciones del embarazo
- Náuseas matutinas
- Vómitos
- Síndrome
- Hiperemesis gravídica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- 21957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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