Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capsaicin for behandling av cannabinoid hyperemesis syndrom

15. oktober 2024 oppdatert av: Angela Holian, University of Virginia
Denne studien tar sikte på å finne ut om capsaicinkrem gir symptomatisk lindring til pasienter som lider av Cannabinoid Hyperemesis Syndrome (tilstand som fører til gjentatte og alvorlige oppkast).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hensikten med denne studien er å finne ut om capsaicinkrem gir symptomatisk lindring til pasienter som lider av Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Vi antar at bruk av topisk capsaicin kan gi effektiv symptomatisk lindring raskere enn konvensjonell antiemetisk terapi alene, og dermed redusere kostnadene for fortsatt medikamentell behandling, gjentatte laboratorietester, røntgenbilder og spesialistkonsultasjoner.

Primært endepunkt:

Tid til oppløsning av symptomene, klinisk forbedring i smertescore som definert av visuell analog score.

Tilnærming og metoder:

Pasienter som melder seg til UVA-akuttavdelingen med hovedklage på kvalme og oppkast som støtter bruk av cannabinoid via inhalasjon eller forbruk. Pasienter 18 år og eldre vil inkluderes i studien og pasienter som har en annen klar indikasjon for kvalme/oppkast eller sykliske oppkast (infeksjon, blindtarmbetennelse, smerter etc.) vil bli ekskludert. Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert 1:1 til behandling vs. placebo. Alle pasienter vil få 1 liter intravenøs væske og en til to standard antiemetika. Investigational Drug Services-teamet ved UVA vil være involvert i å kombinere kapsaicinbehandlingen versus placebo, og medikamentet/placeboet skal forbli på plass i minst 30 minutter. Klinisk forbedring vil bli skåret basert på visuell analog skåre for smerte og vurdering i trinn hver time frem til utskrivning eller innleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • UVA Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Diagnose av cannabinoid hyperemesis syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar mer enn 2 antiemetiske behandlinger før screening for registrering
  • Pasienter som får haloperidol som antiemetisk terapi
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capsaicin
capsaicin 0,075% krem ​​påført en gang topisk
Topisk Capsaicin for behandling av Cannabinoid Hyperemesis Syndrome
Andre navn:
  • Zostrix
Aktiv komparator: Placebo
placebokrem påført en gang lokalt
Placebokrem som påføres en gang lokalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å løse symptomene
Tidsramme: 1 dag (ved akuttmottak)
Tiden det tar før symptomene løses for de med Cannabinoid Hyperemesis Syndrome
1 dag (ved akuttmottak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i smertescore
Tidsramme: 1 dag (ved akuttmottak)
Klinisk forbedring i smerteskåre som definert av visuell analog score med en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte. Smerte bør avta over tid, og dette vil bli målt ved den visuelle analoge skalaen
1 dag (ved akuttmottak)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedring etter tretti dager
Tidsramme: 30 dager (poliklinisk telefonsamtale)
Oppfølgende telefonsamtale etter tretti dager for å undersøke eventuell symptomforbedring eller endring i cannabinoidbruk.
30 dager (poliklinisk telefonsamtale)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Holian, PharmD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere