- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283292
Capsaicin for behandling av cannabinoid hyperemesis syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Hensikten med denne studien er å finne ut om capsaicinkrem gir symptomatisk lindring til pasienter som lider av Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Vi antar at bruk av topisk capsaicin kan gi effektiv symptomatisk lindring raskere enn konvensjonell antiemetisk terapi alene, og dermed redusere kostnadene for fortsatt medikamentell behandling, gjentatte laboratorietester, røntgenbilder og spesialistkonsultasjoner.
Primært endepunkt:
Tid til oppløsning av symptomene, klinisk forbedring i smertescore som definert av visuell analog score.
Tilnærming og metoder:
Pasienter som melder seg til UVA-akuttavdelingen med hovedklage på kvalme og oppkast som støtter bruk av cannabinoid via inhalasjon eller forbruk. Pasienter 18 år og eldre vil inkluderes i studien og pasienter som har en annen klar indikasjon for kvalme/oppkast eller sykliske oppkast (infeksjon, blindtarmbetennelse, smerter etc.) vil bli ekskludert. Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert 1:1 til behandling vs. placebo. Alle pasienter vil få 1 liter intravenøs væske og en til to standard antiemetika. Investigational Drug Services-teamet ved UVA vil være involvert i å kombinere kapsaicinbehandlingen versus placebo, og medikamentet/placeboet skal forbli på plass i minst 30 minutter. Klinisk forbedring vil bli skåret basert på visuell analog skåre for smerte og vurdering i trinn hver time frem til utskrivning eller innleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- UVA Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Diagnose av cannabinoid hyperemesis syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar mer enn 2 antiemetiske behandlinger før screening for registrering
- Pasienter som får haloperidol som antiemetisk terapi
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capsaicin
capsaicin 0,075% krem påført en gang topisk
|
Topisk Capsaicin for behandling av Cannabinoid Hyperemesis Syndrome
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
placebokrem påført en gang lokalt
|
Placebokrem som påføres en gang lokalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å løse symptomene
Tidsramme: 1 dag (ved akuttmottak)
|
Tiden det tar før symptomene løses for de med Cannabinoid Hyperemesis Syndrome
|
1 dag (ved akuttmottak)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring i smertescore
Tidsramme: 1 dag (ved akuttmottak)
|
Klinisk forbedring i smerteskåre som definert av visuell analog score med en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte.
Smerte bør avta over tid, og dette vil bli målt ved den visuelle analoge skalaen
|
1 dag (ved akuttmottak)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomforbedring etter tretti dager
Tidsramme: 30 dager (poliklinisk telefonsamtale)
|
Oppfølgende telefonsamtale etter tretti dager for å undersøke eventuell symptomforbedring eller endring i cannabinoidbruk.
|
30 dager (poliklinisk telefonsamtale)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Holian, PharmD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Graviditetskomplikasjoner
- Morgenkvalme
- Oppkast
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Misbruk av marihuana
- Syndrom
- Hyperemesis Gravidarum
- Cannabinoid hyperemesis syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- 21957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .