Kapsaicyna w leczeniu zespołu nasilonych wymiotów kannabinoidowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Celem tego badania jest ustalenie, czy krem z kapsaicyną przynosi ulgę objawową pacjentom cierpiącym na zespół nasilonych wymiotów kannabinoidowych. Stawiamy hipotezę, że miejscowe stosowanie kapsaicyny może zapewnić skuteczne złagodzenie objawów szybciej niż sama konwencjonalna terapia przeciwwymiotna, zmniejszając w ten sposób koszty kontynuacji terapii lekowej, powtórnych badań laboratoryjnych, obrazowania radiologicznego i konsultacji specjalistycznych.
Główny punkt końcowy:
Czas do ustąpienia objawów, poprawa kliniczna w skali bólu, jak zdefiniowano za pomocą wizualnej oceny analogowej.
Podejście i metody:
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy UVA z główną skargą na nudności i wymioty, którzy popierają stosowanie kannabinoidów poprzez inhalację lub spożycie. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi zostaną włączeni do badania, a pacjenci z innym wyraźnym wskazaniem do wystąpienia nudności/wymiotów lub cyklicznych wymiotów (zakażenie, zapalenie wyrostka robaczkowego, ból itp.) zostaną wykluczeni. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie vs. placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 litr płynów dożylnych i jeden do dwóch standardowych leków przeciwwymiotnych. Zespół Investigational Drug Services w UVA będzie zaangażowany w połączenie leczenia kapsaicyną z placebo, a lek/placebo pozostanie na miejscu przez co najmniej 30 minut. Poprawa kliniczna będzie oceniana na podstawie wizualnej analogowej oceny bólu i oceny w odstępach godzinowych aż do wypisu lub przyjęcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- UVA Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie zespołu nadmiernych wymiotów kannabinoidowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 2 terapie przeciwwymiotne przed kwalifikacją do badania przesiewowego
- Pacjenci otrzymujący haloperydol jako lek przeciwwymiotny
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsaicyna
kapsaicyna 0,075% krem stosowany jednorazowo miejscowo
|
Miejscowa kapsaicyna do leczenia zespołu nasilonych wymiotów kannabinoidowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo
krem placebo stosowany jednorazowo miejscowo
|
Krem placebo stosowany jednorazowo miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas przyjęcia na oddział ratunkowy)
|
Czas potrzebny do ustąpienia objawów u osób z zespołem niepowściągliwych wymiotów kannabinoidowych
|
1 dzień (podczas przyjęcia na oddział ratunkowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna poprawa oceny bólu
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas przyjęcia na oddział ratunkowy)
|
Kliniczna poprawa w ocenie bólu, jak zdefiniowano za pomocą wizualnej oceny analogowej w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Ból powinien zmniejszać się z czasem i będzie to mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
|
1 dzień (podczas przyjęcia na oddział ratunkowy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów po trzydziestu dniach
Ramy czasowe: 30 dni (telefon ambulatoryjny)
|
Kolejna rozmowa telefoniczna po trzydziestu dniach w celu zbadania poprawy objawów lub zmiany w stosowaniu kannabinoidów.
|
30 dni (telefon ambulatoryjny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Holian, PharmD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Powikłania ciąży
- Poranne mdłości
- Wymioty
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nadużywanie marihuany
- Zespół
- Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
- Zespół nadmiernych wymiotów kannabinoidowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Kapsaicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .