- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283292
Capsaicin til behandling af cannabinoid hyperemesis syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om capsaicin creme tilbyder symptomatisk lindring til patienter, der lider af cannabinoid hyperemesis syndrom. Vi antager, at brugen af topisk capsaicin kan give effektiv symptomatisk lindring hurtigere end konventionel anti-emetisk behandling alene og derved reducere omkostningerne til fortsatte lægemiddelbehandlinger, gentagne laboratorieundersøgelser, røntgenbilleder og specialistkonsultationer.
Primært endepunkt:
Tid til opløsning af symptomer, klinisk forbedring i smertescore som defineret ved visuel analog score.
Fremgangsmåde og metoder:
Patienter, der henvender sig til UVA Akutafdelingen med hovedklage over kvalme og opkastning, og som støtter cannabinoidbrug via inhalation eller indtagelse. Patienter på 18 år og derover vil blive inkluderet i undersøgelsen, og patienter, der har en anden klar indikation for kvalme/opkastning eller cyklisk opkastning (infektion, blindtarmsbetændelse, smerter osv.) vil blive udelukket. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret 1:1 til behandling vs. placebo. Alle patienter får lov til 1 liter intravenøs væske og en til to standard antiemetika. Investigational Drug Services-teamet ved UVA vil være involveret i at sammensætte capsaicinbehandlingen versus placebo, og lægemiddel/placebo skal forblive på plads i mindst 30 minutter. Klinisk forbedring vil blive scoret baseret på visuel analog score for smerte og vurdering i intervaller hver time indtil udskrivelse eller indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- UVA Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Diagnose af cannabinoid hyperemesis syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager mere end 2 antiemetiske behandlinger før screening for tilmelding
- Patienter, der får haloperidol som en antiemetisk behandling
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Capsaicin
capsaicin 0,075% creme påført én gang topisk
|
Topisk capsaicin til behandling af cannabinoid hyperemesis syndrom
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
placebocreme påført én gang topisk
|
Placebocreme, der påføres topisk én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opløsning af symptomer
Tidsramme: 1 dag (under akutmodtagelse)
|
Tid, det tager for symptomer at blive løst for dem med cannabinoid hyperemesis syndrom
|
1 dag (under akutmodtagelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring af smertescore
Tidsramme: 1 dag (under akutmodtagelse)
|
Klinisk forbedring i smertescore som defineret ved visuel analog score med en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte.
Smerter bør aftage over tid, og dette vil blive målt ved den visuelle analoge skala
|
1 dag (under akutmodtagelse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomforbedring efter tredive dage
Tidsramme: 30 dage (ambulant telefonopkald)
|
Opfølgende telefonopkald efter tredive dage for at undersøge enhver symptomforbedring eller ændring i cannabinoidbrug.
|
30 dage (ambulant telefonopkald)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Holian, PharmD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Sygdom
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Graviditetskomplikationer
- Morgen kvalme
- Opkastning
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Misbrug af marihuana
- Syndrom
- Hyperemesis Gravidarum
- Cannabinoid hyperemesis syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Kløestillende midler
- Capsaicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 21957
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .