Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsaicin til behandling af cannabinoid hyperemesis syndrom

15. oktober 2024 opdateret af: Angela Holian, University of Virginia
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om capsaicincreme giver symptomatisk lindring til patienter, der lider af cannabinoid hyperemesis syndrom (tilstand, der fører til gentagne og alvorlige opkastningsanfald).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om capsaicin creme tilbyder symptomatisk lindring til patienter, der lider af cannabinoid hyperemesis syndrom. Vi antager, at brugen af ​​topisk capsaicin kan give effektiv symptomatisk lindring hurtigere end konventionel anti-emetisk behandling alene og derved reducere omkostningerne til fortsatte lægemiddelbehandlinger, gentagne laboratorieundersøgelser, røntgenbilleder og specialistkonsultationer.

Primært endepunkt:

Tid til opløsning af symptomer, klinisk forbedring i smertescore som defineret ved visuel analog score.

Fremgangsmåde og metoder:

Patienter, der henvender sig til UVA Akutafdelingen med hovedklage over kvalme og opkastning, og som støtter cannabinoidbrug via inhalation eller indtagelse. Patienter på 18 år og derover vil blive inkluderet i undersøgelsen, og patienter, der har en anden klar indikation for kvalme/opkastning eller cyklisk opkastning (infektion, blindtarmsbetændelse, smerter osv.) vil blive udelukket. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret 1:1 til behandling vs. placebo. Alle patienter får lov til 1 liter intravenøs væske og en til to standard antiemetika. Investigational Drug Services-teamet ved UVA vil være involveret i at sammensætte capsaicinbehandlingen versus placebo, og lægemiddel/placebo skal forblive på plads i mindst 30 minutter. Klinisk forbedring vil blive scoret baseret på visuel analog score for smerte og vurdering i intervaller hver time indtil udskrivelse eller indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Diagnose af cannabinoid hyperemesis syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager mere end 2 antiemetiske behandlinger før screening for tilmelding
  • Patienter, der får haloperidol som en antiemetisk behandling
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capsaicin
capsaicin 0,075% creme påført én gang topisk
Topisk capsaicin til behandling af cannabinoid hyperemesis syndrom
Andre navne:
  • Zostrix
Aktiv komparator: Placebo
placebocreme påført én gang topisk
Placebocreme, der påføres topisk én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af symptomer
Tidsramme: 1 dag (under akutmodtagelse)
Tid, det tager for symptomer at blive løst for dem med cannabinoid hyperemesis syndrom
1 dag (under akutmodtagelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af smertescore
Tidsramme: 1 dag (under akutmodtagelse)
Klinisk forbedring i smertescore som defineret ved visuel analog score med en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte. Smerter bør aftage over tid, og dette vil blive målt ved den visuelle analoge skala
1 dag (under akutmodtagelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedring efter tredive dage
Tidsramme: 30 dage (ambulant telefonopkald)
Opfølgende telefonopkald efter tredive dage for at undersøge enhver symptomforbedring eller ændring i cannabinoidbrug.
30 dage (ambulant telefonopkald)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Holian, PharmD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner