- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04283292
Capsaïcine voor de behandeling van het cannabinoïde hyperemesissyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Het doel van deze studie is om te bepalen of capsaïcinecrème symptomatische verlichting biedt aan patiënten die lijden aan het Cannabinoïde Hyperemesis Syndroom. Onze hypothese is dat het gebruik van topische capsaïcine sneller een effectieve verlichting van de symptomen kan bieden dan conventionele anti-emetische therapie alleen, waardoor de kosten voor voortgezette medicamenteuze therapieën, herhaalde laboratoriumtests, radiografische beeldvorming en specialistische consultaties worden verlaagd.
Primair eindpunt:
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen, klinische verbetering van de pijnscore zoals gedefinieerd door de visuele analoge score.
Aanpak en methoden:
Patiënten die zich bij de afdeling Spoedeisende Hulp van de UVA melden met als voornaamste klacht misselijkheid en braken en die het gebruik van cannabinoïden via inhalatie of consumptie onderschrijven. Patiënten van 18 jaar en ouder zullen in de studie worden opgenomen en patiënten die een andere duidelijke indicatie hebben voor misselijkheid/braken of cyclisch braken (infectie, appendicitis, pijn, enz.) zullen worden uitgesloten. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar behandeling vs. placebo. Alle patiënten krijgen 1 liter intraveneuze vloeistof en één tot twee standaard anti-emetica. Het Investigational Drug Services-team van UVA zal betrokken zijn bij het samenstellen van de behandeling met capsaïcine versus placebo en het medicijn/placebo moet minstens 30 minuten op zijn plaats blijven. Klinische verbetering wordt gescoord op basis van visuele analoge score voor pijn en beoordeling in stappen van een uur tot ontslag of opname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angela Holian, PharmD
- Telefoonnummer: 434-465-1981
- E-mail: ARH6J@hscmail.mcc.virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Miranda West, MS
- Telefoonnummer: 434-243-2681
- E-mail: MW7YV@hscmail.mcc.virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- UVA Health System
-
Contact:
- Angela Holian, PharmD
- Telefoonnummer: 434-465-1981
- E-mail: arh6j@virginia.edu
-
Contact:
- Miranda West, MS
- E-mail: mw7yv@virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Diagnose van het cannabinoïde hyperemesis-syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 2 anti-emetische therapieën krijgen voorafgaand aan de screening voor inschrijving
- Patiënten die haloperidol krijgen als anti-emetische therapie
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Capsaïcine
capsaïcine 0,075% crème eenmaal topisch aangebracht
|
Topische capsaïcine voor de behandeling van het cannabinoïde hyperemesissyndroom
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Placebo
placebo-crème eenmaal topisch aangebracht
|
Placebo-crème die eenmaal topisch wordt aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens opname spoedeisende hulp)
|
Tijd die nodig is voordat de symptomen verdwijnen voor mensen met het cannabinoïde hyperemesissyndroom
|
1 dag (tijdens opname spoedeisende hulp)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische verbetering van de pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens opname spoedeisende hulp)
|
Klinische verbetering van de pijnscore zoals gedefinieerd door een visuele analoge score met een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn is.
Pijn zou in de loop van de tijd moeten afnemen en dit wordt gemeten door de visuele analoge schaal
|
1 dag (tijdens opname spoedeisende hulp)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptoomverbetering na dertig dagen
Tijdsspanne: 30 dagen (ambulant telefoontje)
|
Vervolgtelefoontje na dertig dagen om eventuele verbetering van de symptomen of verandering in het gebruik van cannabinoïden te onderzoeken.
|
30 dagen (ambulant telefoontje)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Holian, PharmD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Zwangerschap Complicaties
- Ochtendmisselijkheid
- Braken
- Syndroom
- Hyperemesis Gravidarum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Capsaïcine
Andere studie-ID-nummers
- 21957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cannabinoïde Hyperemesis Syndroom
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineWervingCannabis Hyperemesis SyndroomVerenigde Staten
-
Kayseri Education and Research HospitalOnbekend
-
Spectrum Health - LakelandBeëindigdCyclisch braken syndroomVerenigde Staten
-
Kayseri Education and Research HospitalOnbekend
-
Dr. Marco L.A. SivilottiVoltooidCannabisgebruiksstoornisCanada
-
Kayseri Education and Research HospitalVoltooidZwangerschapsdiabetes | Hyperemesis; Gravidarum, met uitdroging
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHyperemesis GravidarumVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...VoltooidHyperemesis GravidarumItalië
-
Batman Training and Research HospitalVoltooidHoornvliesdystrofie | Macula Dystrofie | Hyperemesis Gravidarum - ErnstigKalkoen