Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsaïcine voor de behandeling van het cannabinoïde hyperemesissyndroom

15 januari 2021 bijgewerkt door: Angela Holian, University of Virginia
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of capsaïcinecrème symptomatische verlichting biedt aan patiënten die lijden aan het Cannabinoïde Hyperemesis Syndroom (aandoening die leidt tot herhaalde en ernstige aanvallen van braken).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is om te bepalen of capsaïcinecrème symptomatische verlichting biedt aan patiënten die lijden aan het Cannabinoïde Hyperemesis Syndroom. Onze hypothese is dat het gebruik van topische capsaïcine sneller een effectieve verlichting van de symptomen kan bieden dan conventionele anti-emetische therapie alleen, waardoor de kosten voor voortgezette medicamenteuze therapieën, herhaalde laboratoriumtests, radiografische beeldvorming en specialistische consultaties worden verlaagd.

Primair eindpunt:

Tijd tot het verdwijnen van de symptomen, klinische verbetering van de pijnscore zoals gedefinieerd door de visuele analoge score.

Aanpak en methoden:

Patiënten die zich bij de afdeling Spoedeisende Hulp van de UVA melden met als voornaamste klacht misselijkheid en braken en die het gebruik van cannabinoïden via inhalatie of consumptie onderschrijven. Patiënten van 18 jaar en ouder zullen in de studie worden opgenomen en patiënten die een andere duidelijke indicatie hebben voor misselijkheid/braken of cyclisch braken (infectie, appendicitis, pijn, enz.) zullen worden uitgesloten. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar behandeling vs. placebo. Alle patiënten krijgen 1 liter intraveneuze vloeistof en één tot twee standaard anti-emetica. Het Investigational Drug Services-team van UVA zal betrokken zijn bij het samenstellen van de behandeling met capsaïcine versus placebo en het medicijn/placebo moet minstens 30 minuten op zijn plaats blijven. Klinische verbetering wordt gescoord op basis van visuele analoge score voor pijn en beoordeling in stappen van een uur tot ontslag of opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Diagnose van het cannabinoïde hyperemesis-syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 2 anti-emetische therapieën krijgen voorafgaand aan de screening voor inschrijving
  • Patiënten die haloperidol krijgen als anti-emetische therapie
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsaïcine
capsaïcine 0,075% crème eenmaal topisch aangebracht
Topische capsaïcine voor de behandeling van het cannabinoïde hyperemesissyndroom
Andere namen:
  • Zostrix
Actieve vergelijker: Placebo
placebo-crème eenmaal topisch aangebracht
Placebo-crème die eenmaal topisch wordt aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens opname spoedeisende hulp)
Tijd die nodig is voordat de symptomen verdwijnen voor mensen met het cannabinoïde hyperemesissyndroom
1 dag (tijdens opname spoedeisende hulp)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering van de pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens opname spoedeisende hulp)
Klinische verbetering van de pijnscore zoals gedefinieerd door een visuele analoge score met een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn is. Pijn zou in de loop van de tijd moeten afnemen en dit wordt gemeten door de visuele analoge schaal
1 dag (tijdens opname spoedeisende hulp)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomverbetering na dertig dagen
Tijdsspanne: 30 dagen (ambulant telefoontje)
Vervolgtelefoontje na dertig dagen om eventuele verbetering van de symptomen of verandering in het gebruik van cannabinoïden te onderzoeken.
30 dagen (ambulant telefoontje)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Holian, PharmD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabinoïde Hyperemesis Syndroom

3
Abonneren