- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04283292
Капсаицин для лечения синдрома каннабиноидной гиперемезии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Цель этого исследования — определить, приносит ли крем с капсаицином симптоматическое облегчение пациентам, страдающим синдромом каннабиноидной гиперемезии. Мы предполагаем, что местное применение капсаицина может обеспечить эффективное облегчение симптомов быстрее, чем обычная противорвотная терапия, тем самым снижая затраты на продолжение лекарственной терапии, повторные лабораторные исследования, рентгенографию и консультации специалистов.
Первичная конечная точка:
Время до разрешения симптомов, клиническое улучшение оценки боли по визуальной аналоговой шкале.
Подход и методы:
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи UVA с основной жалобой на тошноту и рвоту, которые поддерживают использование каннабиноидов путем вдыхания или потребления. В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, а пациенты, у которых есть другие явные признаки тошноты/рвоты или циклической рвоты (инфекция, аппендицит, боль и т. д.), будут исключены. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения и плацебо. Всем пациентам будет разрешено внутривенное введение 1 л жидкости и от одного до двух стандартных противорвотных средств. Команда Исследовательской службы по борьбе с наркотиками в Университете штата Калифорния будет участвовать в составлении рецептуры лечения капсаицином по сравнению с плацебо, и лекарство/плацебо должно оставаться на месте в течение не менее 30 минут. Клиническое улучшение будет оцениваться на основе визуальной аналоговой оценки боли и оценки с почасовым шагом до выписки или госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angela Holian, PharmD
- Номер телефона: 434-465-1981
- Электронная почта: ARH6J@hscmail.mcc.virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miranda West, MS
- Номер телефона: 434-243-2681
- Электронная почта: MW7YV@hscmail.mcc.virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- UVA Health System
-
Контакт:
- Angela Holian, PharmD
- Номер телефона: 434-465-1981
- Электронная почта: arh6j@virginia.edu
-
Контакт:
- Miranda West, MS
- Электронная почта: mw7yv@virginia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Диагностика синдрома каннабиноидной гиперемезии
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие более 2 противорвотных препаратов до скрининга для включения в исследование
- Пациенты, получающие галоперидол в качестве противорвотной терапии
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Капсаицин
капсаицин 0,075% крем однократно местно
|
Местный капсаицин для лечения синдрома каннабиноидной гиперемезии
Другие имена:
|
Активный компаратор: Плацебо
крем плацебо наносится однократно местно
|
Крем плацебо, наносимый однократно местно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до разрешения симптомов
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в отделение неотложной помощи)
|
Время, необходимое для устранения симптомов у людей с синдромом каннабиноидной гиперемезии
|
1 день (при поступлении в отделение неотложной помощи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническое улучшение оценки боли
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в отделение неотложной помощи)
|
Клиническое улучшение оценки боли, определяемое визуальной аналоговой оценкой по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — невыносимая боль.
Боль должна уменьшаться со временем, и это будет измеряться визуальной аналоговой шкалой.
|
1 день (при поступлении в отделение неотложной помощи)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение симптомов через тридцать дней
Временное ограничение: 30 дней (амбулаторный телефонный звонок)
|
Последующий телефонный звонок через тридцать дней, чтобы узнать об улучшении симптомов или изменении в употреблении каннабиноидов.
|
30 дней (амбулаторный телефонный звонок)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Holian, PharmD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Осложнения беременности
- Утреннее недомогание
- Рвота
- Синдром
- Гиперемезис беременных
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- 21957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром каннабиноидной гиперемезии
-
Batman Training and Research HospitalЗавершенныйРоговичная дистрофия | Макулярная дистрофия | Hyperemesis Gravidarum - тяжелаяТурция