Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсаицин для лечения синдрома каннабиноидной гиперемезии

15 января 2021 г. обновлено: Angela Holian, University of Virginia
Это исследование направлено на то, чтобы определить, обеспечивает ли крем с капсаицином симптоматическое облегчение у пациентов, страдающих синдромом каннабиноидной гиперемезии (состояние, которое приводит к повторяющимся и сильным приступам рвоты).

Обзор исследования

Подробное описание

Цели:

Цель этого исследования — определить, приносит ли крем с капсаицином симптоматическое облегчение пациентам, страдающим синдромом каннабиноидной гиперемезии. Мы предполагаем, что местное применение капсаицина может обеспечить эффективное облегчение симптомов быстрее, чем обычная противорвотная терапия, тем самым снижая затраты на продолжение лекарственной терапии, повторные лабораторные исследования, рентгенографию и консультации специалистов.

Первичная конечная точка:

Время до разрешения симптомов, клиническое улучшение оценки боли по визуальной аналоговой шкале.

Подход и методы:

Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи UVA с основной жалобой на тошноту и рвоту, которые поддерживают использование каннабиноидов путем вдыхания или потребления. В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, а пациенты, у которых есть другие явные признаки тошноты/рвоты или циклической рвоты (инфекция, аппендицит, боль и т. д.), будут исключены. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения и плацебо. Всем пациентам будет разрешено внутривенное введение 1 л жидкости и от одного до двух стандартных противорвотных средств. Команда Исследовательской службы по борьбе с наркотиками в Университете штата Калифорния будет участвовать в составлении рецептуры лечения капсаицином по сравнению с плацебо, и лекарство/плацебо должно оставаться на месте в течение не менее 30 минут. Клиническое улучшение будет оцениваться на основе визуальной аналоговой оценки боли и оценки с почасовым шагом до выписки или госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • UVA Health System
        • Контакт:
          • Angela Holian, PharmD
          • Номер телефона: 434-465-1981
          • Электронная почта: arh6j@virginia.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Диагностика синдрома каннабиноидной гиперемезии

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие более 2 противорвотных препаратов до скрининга для включения в исследование
  • Пациенты, получающие галоперидол в качестве противорвотной терапии
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсаицин
капсаицин 0,075% крем однократно местно
Местный капсаицин для лечения синдрома каннабиноидной гиперемезии
Другие имена:
  • Зострикс
Активный компаратор: Плацебо
крем плацебо наносится однократно местно
Крем плацебо, наносимый однократно местно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения симптомов
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в отделение неотложной помощи)
Время, необходимое для устранения симптомов у людей с синдромом каннабиноидной гиперемезии
1 день (при поступлении в отделение неотложной помощи)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение оценки боли
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в отделение неотложной помощи)
Клиническое улучшение оценки боли, определяемое визуальной аналоговой оценкой по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — невыносимая боль. Боль должна уменьшаться со временем, и это будет измеряться визуальной аналоговой шкалой.
1 день (при поступлении в отделение неотложной помощи)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов через тридцать дней
Временное ограничение: 30 дней (амбулаторный телефонный звонок)
Последующий телефонный звонок через тридцать дней, чтобы узнать об улучшении симптомов или изменении в употреблении каннабиноидов.
30 дней (амбулаторный телефонный звонок)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Angela Holian, PharmD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром каннабиноидной гиперемезии

Подписаться