Cannabinoid Hyperemesis Syndrome의 치료를 위한 캡사이신
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구의 목적은 캡사이신 크림이 카나비노이드 구토 증후군을 앓고 있는 환자에게 증상 완화를 제공하는지 확인하는 것입니다. 우리는 국소 캡사이신의 사용이 기존의 항구토제 단독 요법보다 더 신속하게 효과적인 증상 완화를 제공하여 지속적인 약물 요법, 반복적인 실험실 검사, 방사선 촬영 및 전문가 상담에 대한 비용을 줄일 수 있다고 가정합니다.
기본 끝점:
증상 해결 시간, 시각적 아날로그 점수로 정의되는 통증 점수의 임상적 개선.
접근 및 방법:
흡입 또는 소비를 통한 칸나비노이드 사용을 지지하는 메스꺼움 및 구토에 대한 주요 불만으로 UVA 응급실에 내원하는 환자. 18세 이상의 환자가 연구에 포함되며 오심/구토 또는 주기적인 구토(감염, 맹장염, 통증 등)에 대한 또 다른 명확한 적응증이 있는 환자는 제외됩니다. 연구에 등록된 환자는 치료군과 위약군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 1L의 정맥 수액과 1~2개의 표준 항구토제가 허용됩니다. UVA의 Investigational Drug Services 팀은 캡사이신 치료와 위약을 혼합하는 데 관여할 것이며 약물/위약은 최소 30분 동안 제자리에 있어야 합니다. 임상적 개선은 퇴원 또는 입원할 때까지 통증 및 평가에 대한 시각적 아날로그 점수를 기준으로 매시간 증분으로 점수를 매깁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Holian, PharmD
- 전화번호: 434-465-1981
- 이메일: ARH6J@hscmail.mcc.virginia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Miranda West, MS
- 전화번호: 434-243-2681
- 이메일: MW7YV@hscmail.mcc.virginia.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- UVA Health System
-
연락하다:
- Angela Holian, PharmD
- 전화번호: 434-465-1981
- 이메일: arh6j@virginia.edu
-
연락하다:
- Miranda West, MS
- 이메일: mw7yv@virginia.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 칸나비노이드 구토 증후군의 진단
제외 기준:
- 등록을 위한 스크리닝 이전에 2가지 이상의 구토 방지 요법을 받은 환자
- 진토제로서 할로페리돌을 투여받는 환자
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캡사이신
캡사이신 0.075% 크림을 국소적으로 1회 적용
|
Cannabinoid Hyperemesis Syndrome의 치료를 위한 국소 캡사이신
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위약
플라시보 크림을 국부적으로 한 번 적용
|
국소적으로 한 번 바르는 위약 크림
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 해결까지의 시간
기간: 1일(응급실 입원 중)
|
Cannabinoid Hyperemesis Syndrome 환자의 경우 증상이 해결되는 데 걸리는 시간
|
1일(응급실 입원 중)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수의 임상적 개선
기간: 1일(응급실 입원 중)
|
0-10의 척도를 갖는 시각적 아날로그 점수로 정의되는 통증 점수의 임상적 개선(여기서 0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증임).
통증은 시간이 지남에 따라 감소해야 하며 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
|
1일(응급실 입원 중)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일째 증상 호전
기간: 30일(외래진료)
|
증상 개선 또는 칸나비노이드 사용의 변화를 조사하기 위해 30일 후 후속 전화 통화.
|
30일(외래진료)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Holian, PharmD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21957
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칸나비노이드 구토과다 증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Kayseri Education and Research Hospital알려지지 않은
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...완전한
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.완전한
-
rasha fawzy abd el kader완전한Hyperemesis Gravidarum
-
Mustafa Kemalpasa Government Hospital완전한
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.완전한
캡사이신에 대한 임상 시험
-
Maastricht University Medical CenterKU Leuven완전한