Kapsaisiini kannabinoidihyperemeesi-oireyhtymän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako kapsaisiinivoide oireenmukaista helpotusta potilaille, jotka kärsivät kannabinoidihyperemeesisyndroomasta. Oletamme, että paikallisen kapsaisiinin käyttö voi tarjota tehokasta oireenmukaista helpotusta nopeammin kuin pelkkä perinteinen antiemeettinen hoito, mikä vähentää jatkuvien lääkehoitojen, toistuvien laboratoriotestien, röntgenkuvauksen ja asiantuntijakonsulttien kustannuksia.
Ensisijainen päätepiste:
Aika oireiden häviämiseen, kliininen kipupisteen paraneminen visuaalisen analogisen pistemäärän mukaan.
Lähestymistapa ja menetelmät:
Potilaat, jotka hakeutuvat UVA-päivystyspoliklinikalle pääasiallisena pahoinvointi- ja oksenteluvalituksena, jotka kannattavat kannabinoidien käyttöä hengitettynä tai nauttimalla. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, ja potilaat, joilla on jokin muu selkeä indikaatio pahoinvointiin/oksennukseen tai sykliseen oksenteluun (infektio, umpilisäketulehdus, kipu jne.), suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat mukana tutkimuksessa, satunnaistetaan 1:1 hoitoon vs. lumelääkettä saaviin. Kaikille potilaille annetaan 1 litra suonensisäistä nestettä ja yksi tai kaksi tavallista antiemeettiä. UVA:n Investigational Drug Services -ryhmä osallistuu kapsaisiinihoidon yhdistämiseen lumelääkkeeseen ja lääkkeen/plasebon on pysyttävä paikallaan vähintään 30 minuuttia. Kliininen paraneminen pisteytetään visuaalisen analogisen kivun pisteytyksen ja arvioinnin perusteella tunnin välein kotiuttamiseen tai maahantuloon saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- UVA Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kannabinoidihyperemesis-oireyhtymän diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat enemmän kuin 2 antiemeettistä hoitoa ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saavat haloperidolia antiemeettisenä hoitona
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapsaisiini
kapsaisiini 0,075 % voide levitettynä kerran paikallisesti
|
Paikallinen kapsaisiini kannabinoidihyperemesis-oireyhtymän hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo
lumelääkevoide kerran paikallisesti levitettynä
|
Kerran paikallisesti levitettävä lumelääkevoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 1 päivä (päivystyksen aikana)
|
Aika, joka kuluu oireiden häviämiseen niillä, joilla on kannabinoidihyperemeesisyndrooma
|
1 päivä (päivystyksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen kipupisteissä
Aikaikkuna: 1 päivä (päivystyksen aikana)
|
Kliininen kipupisteiden paraneminen visuaalisella analogisella pistemäärällä asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on sietämätöntä kipua.
Kivun pitäisi vähentyä ajan myötä, ja tämä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
|
1 päivä (päivystyksen aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet paranevat kolmenkymmenen päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää (avohoitopuhelu)
|
Seuraa puhelinsoittoa kolmenkymmenen päivän kuluttua oireiden paranemisen tai kannabinoidien käytön muutoksen tutkimiseksi.
|
30 päivää (avohoitopuhelu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Holian, PharmD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Raskauden komplikaatiot
- Aamupahoinvointi
- Oksentelu
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Marihuanan väärinkäyttö
- Oireyhtymä
- Hyperemesis Gravidarum
- Kannabinoidihyperemeesisyndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .