下顎骨骨折の従来の治療と仮想手術計画を使用した手術室時間の長さの比較
2024年5月28日 更新者：Simon Young、The University of Texas Health Science Center, Houston
この試験の目的は、従来の治療技術 (仮想手術計画 (VSP) なし) と VSP および外科的ガイド技術の使用の間で手術室時間を比較し、全体的な結果
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の同意
- 少なくとも 1 つの骨折の ORIF を必要とする複雑な下顎骨骨折 (少なくとも 2 つの骨折)。 これにより、顆骨折が除外されます
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の拒否
- 感染した下顎骨折
- 下顎骨骨折の閉鎖整復治療
- 治療時に2～3週間以上経過した骨折
- その他の付随する顔面中央部の骨折（すなわち、頬骨上顎骨複合体（ZMC）、ルフォール骨折）
- -下顎骨骨折の外傷または良性または悪性の病理に続発する病理学的骨折以外の他の病因で、切除が必要な場合があります
- 妊娠中の患者は研究から除外されません
- 併存症（自己免疫疾患、骨粗鬆症、チタンまたは金属アレルギー、制御不能な糖尿病（A1cが8以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
|
対照群には、標準的な方法で（仮想手術計画支援および咬合スプリントなしで）、開頭整復内固定（口腔内または口腔外アプローチ）を介して下顎再建を受ける患者が含まれます。
|
|
実験的：治療群
|
治療グループは、3D Systems による仮想手術計画、口腔内デジタル スキャナーによる咬合スプリントの咬合登録と製作、および下顎ハードウェアを利用した、開放整復内固定 (口腔内または口腔外アプローチ) による下顎再建を受けている患者に対応します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観血的整復内固定術（ORIF）の完了までにかかる時間
時間枠：ORIF開始からORIF終了まで（約2～3時間）
|
観血的整復内固定術（ORIF）が完了するまでにかかる時間（「プレーティング時間」と呼ばれる）は、解剖が完了し、骨折が最初に整復された後に始まり、すべての骨折部位が最終ネジを配置して固定された後に終わると定義されました。 。
|
ORIF開始からORIF終了まで（約2～3時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不正咬合のある参加者の数
時間枠：ORIFから1週間後
|
ORIFから1週間後
|
|
|
不正咬合のある参加者の数
時間枠：ORIFから3週間後
|
ORIFから3週間後
|
|
|
不正咬合のある参加者の数
時間枠：ORIFから6週間後
|
ORIFから6週間後
|
|
|
骨折の位置が適切に整っていない参加者の数
時間枠：ORIFから1週間後
|
ORIFから1週間後
|
|
|
骨折の位置が適切に整っていない参加者の数
時間枠：ORIFから3週間後
|
ORIFから3週間後
|
|
|
骨折の位置が適切に整っていない参加者の数
時間枠：ORIFから6週間後
|
ORIFから6週間後
|
|
|
感染者の参加者数
時間枠：ORIFから1週間後
|
ORIFから1週間後
|
|
|
感染者の参加者数
時間枠：ORIFから3週間後
|
ORIFから3週間後
|
|
|
感染者の参加者数
時間枠：ORIFから6週間後
|
ORIFから6週間後
|
|
|
ORIFで使用されるアーチバーの種類
時間枠：ORIF開始からORIF終了まで（約2～3時間）
|
アーチバーは、下顎骨骨折の治療中に顎を固定するために使用されます。
アーチバーは両方の顎 (つまり、上顎/上顎と下顎/下顎) に固定されます。したがって、各参加者は各顎に 1 つずつ、合計 2 つのアーチ バーを受け取ります。
データは、顎に対して受けたアーチバーのタイプとして分類的に報告されます。
|
ORIF開始からORIF終了まで（約2～3時間）
|
|
咬合副木が適切にフィットした参加者の数
時間枠：ORIF開始からORIF終了まで（約2～3時間）
|
ORIF開始からORIF終了まで（約2～3時間）
|
|
|
骨折部位への外科的アプローチの種類
時間枠：ORIF開始からORIF終了まで（約2～3時間）
|
骨折部位への外科的アプローチの種類は、口腔外または口腔内として分類的に報告されています。
これは、外科的にアプローチされた各骨折に基づいてカウントされます (参加者が複数の骨折部位を持っている場合、複数のアプローチを受ける可能性があります)。
|
ORIF開始からORIF終了まで（約2～3時間）
|
|
術中再手術が必要な参加者の数
時間枠：ORIF開始からORIF終了まで（約2～3時間）
|
ORIF開始からORIF終了まで（約2～3時間）
|
|
|
最大切縁間開口部の距離
時間枠：ORIFから6週間後
|
最大切歯間開口部とは、人が口を開けることができる上切歯と下切歯の間の最大距離で、ミリメートル単位で測定されます。
|
ORIFから6週間後
|
|
ハードウェア障害が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインからORIF後6週間まで
|
プレートの破損またはネジの緩みとして定義されるハードウェア障害が発生した参加者の数
|
ベースラインからORIF後6週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Woernley, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月24日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。