Sammenligning af operationsstuens tidslængde med brugen af virtuel kirurgisk planlægning versus konventionel behandling af mandible frakturer
28. maj 2024 opdateret af: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med dette forsøg er at sammenligne operationsstuetid mellem konventionelle behandlingsteknikker (uden virtuel kirurgisk planlægning (VSP)) versus brug af VSP og kirurgisk guidede teknikker og at sammenligne og sammenligne effekten af andre variabler, der kan have en effekt på det samlede resultat
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientsamtykke
- Kompleks underkæbefraktur (mindst to frakturer), der kræver ORIF af mindst én fraktur. Dette vil udelukke kondylfrakturer
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Inficeret mandible fraktur
- Lukket reduktionsbehandling af mandible fraktur
- Frakturer ældre end 2-3 uger på behandlingstidspunktet
- Andre samtidige knoglebrud i midten af ansigtet (dvs. zygomaticomaxillary complex (ZMC), Lefort-frakturer)
- Andre ætiologier end traumer af mandibularfrakturen eller patologisk fraktur sekundært til benign eller malign patologi, der kan kræve resektion
- Gravide patienter vil IKKE blive udelukket fra undersøgelsen
- Komorbiditeter (autoimmun sygdom, osteoporose, titanium- eller metalallergi, ukontrolleret diabetes (A1c større end 8)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Kontrolgruppen vil omfatte patienter, der gennemgår mandibular rekonstruktion via åben reduktion intern fiksering (intraoral eller ekstraoral tilgang) på standardmåde (uden virtuel kirurgisk planlægningsassistance og okklusal skinne)
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Behandlingsgruppen svarer til patienter, der gennemgår mandibular rekonstruktion via åben reduktion intern fiksering (intraoral eller ekstraoral tilgang) ved brug af virtuel kirurgisk planlægning via 3D-systemer, bidregistrering og fremstilling af okklusal skinne via intraoral digital scanner og mandibular hardware
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tager at fuldføre en åben reduktion intern fiksering (ORIF)
Tidsramme: fra starten af ORIF til slutningen af ORIF (ca. 2-3 timer)
|
Den tid, det tog at fuldføre en åben reduktion intern fiksering (ORIF) [benævnt "pletteringstiden"] blev defineret som begyndende efter dissektion var afsluttet, og frakturer oprindeligt blev reduceret, og sluttede efter at alle fraktursteder var fikseret med den endelige skrue placeret. .
|
fra starten af ORIF til slutningen af ORIF (ca. 2-3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fejlslutning
Tidsramme: 1 uge efter ORIF
|
1 uge efter ORIF
|
|
|
Antal deltagere med fejlslutning
Tidsramme: 3 uger efter ORIF
|
3 uger efter ORIF
|
|
|
Antal deltagere med fejlslutning
Tidsramme: 6 uger efter ORIF
|
6 uger efter ORIF
|
|
|
Antal deltagere med brud, der ikke er godt justeret
Tidsramme: 1 uge efter ORIF
|
1 uge efter ORIF
|
|
|
Antal deltagere med brud, der ikke er godt justeret
Tidsramme: 3 uger efter ORIF
|
3 uger efter ORIF
|
|
|
Antal deltagere med brud, der ikke er godt justeret
Tidsramme: 6 uger efter ORIF
|
6 uger efter ORIF
|
|
|
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: 1 uge efter ORIF
|
1 uge efter ORIF
|
|
|
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: 3 uger efter ORIF
|
3 uger efter ORIF
|
|
|
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: 6 uger efter ORIF
|
6 uger efter ORIF
|
|
|
Type buebjælker brugt i ORIF
Tidsramme: fra starten af ORIF til slutningen af ORIF (ca. 2-3 timer)
|
Archbars bruges til fiksering af kæber under behandling af mandible frakturer.
Buestænger er forankret på begge kæber (det vil sige på overkæben/overkæben og på underkæben/underkæben); derfor modtager hver deltager 2 buestænger, en for hver kæbe.
Data rapporteres kategorisk som typen af buestang modtaget for en kæbe.
|
fra starten af ORIF til slutningen af ORIF (ca. 2-3 timer)
|
|
Antal deltagere, hvis okklusale skinne passer passende
Tidsramme: fra starten af ORIF til slutningen af ORIF (ca. 2-3 timer)
|
fra starten af ORIF til slutningen af ORIF (ca. 2-3 timer)
|
|
|
Type af kirurgisk tilgang til frakturstedet
Tidsramme: fra starten af ORIF til slutningen af ORIF (ca. 2-3 timer)
|
Typen af kirurgisk tilgang til frakturstedet rapporteres kategorisk som enten ekstraoral eller intraoral.
Dette tælles baseret på hver fraktur, der nærmes kirurgisk (en deltager kan have mere end 1 tilgang, hvis de havde mere end 1 fraktursted).
|
fra starten af ORIF til slutningen af ORIF (ca. 2-3 timer)
|
|
Antal deltagere, der havde brug for intraoperative kirurgiske revisioner
Tidsramme: fra starten af ORIF til slutningen af ORIF (ca. 2-3 timer)
|
fra starten af ORIF til slutningen af ORIF (ca. 2-3 timer)
|
|
|
Afstand af maksimal interincisal åbning
Tidsramme: 6 uger efter ORIF
|
Maksimal interincisal åbning er den maksimale afstand en person kan åbne munden mellem deres øvre og nedre fortænder målt i millimeter.
|
6 uger efter ORIF
|
|
Antal deltagere med hardwarefejl
Tidsramme: fra baseline til 6 uger efter ORIF
|
Antal deltagere med hardwarefejl som defineret som pladebrud eller skrueløsning
|
fra baseline til 6 uger efter ORIF
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-DB-19-1074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .