Leikkaussaliajan pituuden vertailu virtuaalisen kirurgisen suunnittelun avulla verrattuna alaleukamurtumien tavanomaiseen hoitoon
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata leikkaussalissa käytettyä aikaa tavanomaisten hoitotekniikoiden (ilman virtuaalista kirurgista suunnittelua (VSP)) välillä VSP:n ja kirurgisesti ohjattujen tekniikoiden välillä sekä verrata ja verrata muiden muuttujien vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kokonaistulos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan suostumus
- Monimutkainen alaleuan murtuma (vähintään kaksi murtumaa), joka vaatii vähintään yhden murtuman ORIF:n. Tämä sulkee pois condylar-murtumat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Infektoitunut alaleuan murtuma
- Alaleuan murtuman suljettu hoito
- Murtumat, jotka ovat vanhemmat kuin 2-3 viikkoa hoitohetkellä
- Muut samanaikaiset keski-kasvojen luunmurtumat (eli zygomaticomaxillary-kompleksi (ZMC), Lefort-murtumat)
- Muut syyt kuin alaleuan murtuman trauma tai hyvän- tai pahanlaatuisen patologian sekundaarinen patologinen murtuma, joka saattaa vaatia resektiota
- Raskaana olevia potilaita EI suljeta pois tutkimuksesta
- Samanaikaiset sairaudet (autoimmuunisairaus, osteoporoosi, titaani- tai metalliallergia, hallitsematon diabetes (A1c yli 8)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään alaleuan rekonstruktio avoimella sisäisellä fiksaatiolla (intraoraalinen tai ekstraoraalinen lähestymistapa) tavalliseen tapaan (ilman virtuaalista kirurgisen suunnittelun apua ja okklusaalista lasta)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Hoitoryhmä vastaa potilaita, joille tehdään alaleuan rekonstruktio avoimella sisäisellä fiksaatiolla (intraoraalinen tai ekstraoraalinen lähestymistapa) käyttämällä virtuaalista leikkaussuunnittelua 3D-järjestelmien kautta, pureman rekisteröintiä ja purentalastan valmistusta intraoraalisen digitaalisen skannerin avulla sekä alaleuan laitteistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Open Reduction Internal Fixation (ORIF) -korjauksen loppuun saattamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: ORIF:n alusta ORIFin loppuun (noin 2-3 tuntia)
|
Open Reduction Internal Fixation (ORIF) -kiinnityksen suorittamiseen kuluva aika [kutsutaan "pinnoitusajaksi"] määriteltiin alkavaksi sen jälkeen, kun dissektio oli suoritettu ja murtumia alun perin vähentyi, ja päättyen sen jälkeen, kun kaikki murtumakohdat oli kiinnitetty viimeisellä ruuvilla. .
|
ORIF:n alusta ORIFin loppuun (noin 2-3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäpuhtaus
Aikaikkuna: 1 viikko ORIFin jälkeen
|
1 viikko ORIFin jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäpuhtaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa ORIFin jälkeen
|
3 viikkoa ORIFin jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäpuhtaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ORIFin jälkeen
|
6 viikkoa ORIFin jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huonosti kohdistettuja murtumia
Aikaikkuna: 1 viikko ORIFin jälkeen
|
1 viikko ORIFin jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huonosti kohdistettuja murtumia
Aikaikkuna: 3 viikkoa ORIFin jälkeen
|
3 viikkoa ORIFin jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huonosti kohdistettuja murtumia
Aikaikkuna: 6 viikkoa ORIFin jälkeen
|
6 viikkoa ORIFin jälkeen
|
|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko ORIFin jälkeen
|
1 viikko ORIFin jälkeen
|
|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa ORIFin jälkeen
|
3 viikkoa ORIFin jälkeen
|
|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ORIFin jälkeen
|
6 viikkoa ORIFin jälkeen
|
|
|
ORIF:ssä käytettyjen kaaripalkkien tyyppi
Aikaikkuna: ORIF:n alusta ORIFin loppuun (noin 2-3 tuntia)
|
Kaaritankoja käytetään leukojen kiinnittämiseen alaleuan murtumien hoidon aikana.
Kaaretangot on ankkuroitu molempiin leukoihin (eli yläleukaan ja alaleukaan); siksi jokainen osallistuja saa 2 kaaritankoa, yhden kutakin leukaa kohti.
Tiedot raportoidaan kategorisesti leualle vastaanotetun kaaritangon tyyppinä.
|
ORIF:n alusta ORIFin loppuun (noin 2-3 tuntia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden okklusaalinen lasta sopii asianmukaisesti
Aikaikkuna: ORIF:n alusta ORIFin loppuun (noin 2-3 tuntia)
|
ORIF:n alusta ORIFin loppuun (noin 2-3 tuntia)
|
|
|
Murtumakohdan kirurgisen lähestymistavan tyyppi
Aikaikkuna: ORIF:n alusta ORIFin loppuun (noin 2-3 tuntia)
|
Murtumakohdan kirurgisen lähestymistavan tyyppi ilmoitetaan kategorisesti joko ekstraoraalisena tai intraoraalisena.
Tämä lasketaan jokaisen kirurgisesti lähestytyn murtuman perusteella (osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi lähestymistapa, jos hänellä oli enemmän kuin yksi murtumakohta).
|
ORIF:n alusta ORIFin loppuun (noin 2-3 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat intraoperatiivisia kirurgisia tarkistuksia
Aikaikkuna: ORIF:n alusta ORIFin loppuun (noin 2-3 tuntia)
|
ORIF:n alusta ORIFin loppuun (noin 2-3 tuntia)
|
|
|
Etäisyys maksimaaliseen interincisaaliseen aukkoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa ORIFin jälkeen
|
Maksimaalinen interinsiaalinen aukko on suurin etäisyys, jonka ihminen voi avata suunsa ylä- ja alaetuhampaiden välillä millimetreinä mitattuna.
|
6 viikkoa ORIFin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laitteistovika
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ORIFin jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteistovika, joka on määritelty levyn murtumana tai ruuvin löystymisenä
|
lähtötasosta 6 viikkoon ORIFin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-DB-19-1074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .