Comparaison de la durée de la salle d'opération avec l'utilisation de la planification chirurgicale virtuelle par rapport au traitement conventionnel des fractures de la mandibule
28 mai 2024 mis à jour par: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cet essai est de comparer le temps de salle d'opération entre les techniques de traitement conventionnelles (sans planification chirurgicale virtuelle (VSP)) par rapport à l'utilisation de VSP et de techniques guidées chirurgicalement et de comparer et contraster l'effet de toute autre variable qui pourrait avoir un effet sur le résultat global
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement du patient
- Fracture complexe de la mandibule (au moins deux fractures) nécessitant l'ORIF d'au moins une fracture. Cela exclura les fractures condyliennes
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude
- Fracture de la mandibule infectée
- Traitement de réduction fermée d'une fracture de la mandibule
- Fractures datant de plus de 2 à 3 semaines au moment du traitement
- Autres fractures osseuses mi-faciales concomitantes (c.-à-d. complexe zygomatico-maxillaire (ZMC), fractures de Lefort)
- Autres étiologies que traumatisme de la fracture mandibulaire ou fracture pathologique secondaire à une pathologie bénigne ou maligne pouvant nécessiter une résection
- Les patientes enceintes ne seront PAS exclues de l'étude
- Co-morbidités (maladie auto-immune, ostéoporose, allergie au titane ou aux métaux, diabète non contrôlé (A1c supérieur à 8)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Le groupe témoin comprendra des patients qui subissent une reconstruction mandibulaire par fixation interne à réduction ouverte (approche intra-orale ou extra-orale) de manière standard (sans aide à la planification chirurgicale virtuelle et attelle occlusale)
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Expérimental: Groupe de traitement
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Le groupe de traitement correspond aux patients subissant une reconstruction mandibulaire via une fixation interne à réduction ouverte (approche intra-orale ou extra-orale) utilisant une planification chirurgicale virtuelle via des systèmes 3D, l'enregistrement de l'occlusion et la fabrication d'une attelle occlusale via un scanner numérique intra-oral et du matériel mandibulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps nécessaire pour réaliser une fixation interne à réduction ouverte (ORIF)
Délai: du début de l'ORIF à la fin de l'ORIF (environ 2-3 heures)
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Le temps nécessaire pour réaliser une fixation interne à réduction ouverte (ORIF) [appelé « temps de placage »] a été défini comme commençant après la dissection et la réduction initiale des fractures, et se terminant après que tous les sites de fracture aient été fixés avec la vis finale placée. .
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du début de l'ORIF à la fin de l'ORIF (environ 2-3 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une malocclusion
Délai: 1 semaine après ORIF
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1 semaine après ORIF
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Nombre de participants présentant une malocclusion
Délai: 3 semaines après ORIF
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3 semaines après ORIF
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Nombre de participants présentant une malocclusion
Délai: 6 semaines après ORIF
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6 semaines après ORIF
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Nombre de participants présentant des fractures mal alignées
Délai: 1 semaine après ORIF
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1 semaine après ORIF
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Nombre de participants présentant des fractures mal alignées
Délai: 3 semaines après ORIF
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3 semaines après ORIF
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Nombre de participants présentant des fractures mal alignées
Délai: 6 semaines après ORIF
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6 semaines après ORIF
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Nombre de participants infectés
Délai: 1 semaine après ORIF
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1 semaine après ORIF
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Nombre de participants infectés
Délai: 3 semaines après ORIF
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3 semaines après ORIF
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Nombre de participants infectés
Délai: 6 semaines après ORIF
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6 semaines après ORIF
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Type d'arceaux utilisés dans ORIF
Délai: du début de l'ORIF à la fin de l'ORIF (environ 2-3 heures)
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Les archbars sont utilisés pour fixer les mâchoires lors du traitement des fractures de la mandibule.
Les archbars sont ancrés sur les deux mâchoires (c'est-à-dire sur la mâchoire maxillaire/supérieure et sur la mâchoire mandibulaire/inférieure) ; par conséquent, chaque participant reçoit 2 arceaux, un pour chaque mâchoire.
Les données sont rapportées catégoriquement selon le type d'arceau reçu pour une mâchoire.
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du début de l'ORIF à la fin de l'ORIF (environ 2-3 heures)
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Nombre de participants dont l'attelle occlusale est correctement ajustée
Délai: du début de l'ORIF à la fin de l'ORIF (environ 2-3 heures)
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du début de l'ORIF à la fin de l'ORIF (environ 2-3 heures)
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Type d'approche chirurgicale du site de fracture
Délai: du début de l'ORIF à la fin de l'ORIF (environ 2-3 heures)
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Le type d’approche chirurgicale du site de fracture est catégoriquement indiqué comme étant extra-oral ou intra-oral.
Ceci est compté en fonction de chaque fracture abordée chirurgicalement (un participant peut avoir plus d'une approche s'il avait plus d'un site de fracture).
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du début de l'ORIF à la fin de l'ORIF (environ 2-3 heures)
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Nombre de participants ayant nécessité des révisions chirurgicales peropératoires
Délai: du début de l'ORIF à la fin de l'ORIF (environ 2-3 heures)
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du début de l'ORIF à la fin de l'ORIF (environ 2-3 heures)
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Distance d'ouverture interincisale maximale
Délai: 6 semaines après ORIF
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L'ouverture interincisive maximale est la distance maximale qu'une personne peut ouvrir la bouche entre ses incisives supérieures et inférieures, mesurée en millimètres.
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6 semaines après ORIF
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Nombre de participants présentant une panne matérielle
Délai: du départ à 6 semaines après ORIF
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Nombre de participants présentant une défaillance matérielle définie comme une fracture de la plaque ou un desserrage de vis
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du départ à 6 semaines après ORIF
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (Réel)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-DB-19-1074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .