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Vergleich der OP-Zeitdauer mit der Verwendung von virtueller chirurgischer Planung im Vergleich zur konventionellen Behandlung von Unterkieferfrakturen

28. Mai 2024 aktualisiert von: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die OP-Zeit zwischen konventionellen Behandlungstechniken (ohne virtuelle chirurgische Planung (VSP)) mit der Verwendung von VSP und chirurgisch geführten Techniken zu vergleichen und die Auswirkungen anderer Variablen zu vergleichen und gegenüberzustellen, die eine Auswirkung auf haben könnten das Gesamtergebnis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten
  • Komplexe Unterkieferfraktur (mindestens zwei Frakturen), die ORIF von mindestens einer Fraktur erfordern. Dadurch werden Kondylenfrakturen ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Infizierter Unterkieferbruch
  • Geschlossene Repositionsbehandlung von Unterkieferfrakturen
  • Frakturen, die zum Zeitpunkt der Behandlung älter als 2-3 Wochen sind
  • Andere begleitende Frakturen des Mittelgesichtsknochens (z. B. Zygomaticomaxillar-Komplex (ZMC), Lefort-Frakturen)
  • Andere Ätiologien als ein Trauma der Unterkieferfraktur oder eine pathologische Fraktur infolge einer gutartigen oder bösartigen Pathologie, die eine Resektion erfordern kann
  • Schwangere Patientinnen werden NICHT von der Studie ausgeschlossen
  • Komorbiditäten (Autoimmunerkrankung, Osteoporose, Titan- oder Metallallergie, unkontrollierter Diabetes (A1c größer als 8)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gerät: Kontrollgruppe ohne Verwendung von VSP
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die sich einer Unterkieferrekonstruktion über eine interne Fixation mit offener Reposition (intraoraler oder extraoraler Zugang) in Standardausführung (ohne virtuelle chirurgische Planungsunterstützung und Okklusionsschiene) unterziehen.
Experimental: Behandlungsgruppe
Gerät: Behandlungsgruppe mit Verwendung von VSP
Die Behandlungsgruppe entspricht Patienten, die sich einer Unterkieferrekonstruktion durch interne Fixierung mit offener Reposition (intraoraler oder extraoraler Zugang) unter Verwendung einer virtuellen chirurgischen Planung über 3D-Systeme, Bissregistrierung und Herstellung einer Okklusionsschiene über einen intraoralen Digitalscanner und Unterkiefer-Hardware unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die benötigte Zeit bis zur Durchführung einer offenen Repositionsfixierung (ORIF)
Zeitfenster: vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Die Zeit bis zum Abschluss einer offenen internen Repositionsfixierung (ORIF) [als „Plattierungszeit“ bezeichnet] wurde definiert als Beginn, nachdem die Dissektion abgeschlossen und die Frakturen zunächst reponiert wurden, und endet, nachdem alle Frakturstellen mit der endgültigen Platzierung der Schraube fixiert wurden .
vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Malokklusion
Zeitfenster: 1 Woche nach ORIF
1 Woche nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Malokklusion
Zeitfenster: 3 Wochen nach ORIF
3 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Malokklusion
Zeitfenster: 6 Wochen nach ORIF
6 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturen, die nicht gut ausgerichtet sind
Zeitfenster: 1 Woche nach ORIF
1 Woche nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturen, die nicht gut ausgerichtet sind
Zeitfenster: 3 Wochen nach ORIF
3 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturen, die nicht gut ausgerichtet sind
Zeitfenster: 6 Wochen nach ORIF
6 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: 1 Woche nach ORIF
1 Woche nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: 3 Wochen nach ORIF
3 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: 6 Wochen nach ORIF
6 Wochen nach ORIF
Art der in ORIF verwendeten Bogenstangen
Zeitfenster: vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Bogenstangen werden zur Fixierung des Kiefers bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen verwendet. Archbars werden an beiden Kiefern verankert (d. h. am Oberkiefer/Oberkiefer und am Unterkiefer/Unterkiefer); Daher erhält jeder Teilnehmer 2 Bogenstangen, eine für jeden Kiefer. Die Daten werden kategorisch als Art der für einen Kiefer erhaltenen Bogenstange angegeben.
vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, deren Aufbissschiene angemessen passt
Zeitfenster: vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Art des chirurgischen Zugangs zur Frakturstelle
Zeitfenster: vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Die Art des chirurgischen Zugangs zur Frakturstelle wird kategorisch als extraoral oder intraoral angegeben. Dies wird basierend auf jeder chirurgisch behandelten Fraktur gezählt (ein Teilnehmer kann mehr als einen Zugang haben, wenn er mehr als eine Frakturstelle hatte).
vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die intraoperative chirurgische Revisionen benötigten
Zeitfenster: vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
vom Beginn des ORIF bis zum Ende des ORIF (ca. 2-3 Stunden)
Abstand der maximalen interinzisalen Öffnung
Zeitfenster: 6 Wochen nach ORIF
Die maximale interinzisale Öffnung ist der maximale Abstand, den eine Person zwischen ihren oberen und unteren Schneidezähnen zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen öffnen kann, gemessen in Millimetern.
6 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Hardwarefehler
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach ORIF
Anzahl der Teilnehmer mit Hardwarefehlern, definiert als Plattenbruch oder Schraubenlockerung
vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach ORIF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Stryker Instruments

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-DB-19-1074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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