Comparação do tempo de duração da sala cirúrgica com o uso de planejamento cirúrgico virtual versus tratamento convencional de fraturas de mandíbula
28 de maio de 2024 atualizado por: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é comparar o tempo de sala de cirurgia entre as técnicas de tratamento convencionais (sem planejamento cirúrgico virtual (VSP)) versus o uso de VSP e técnicas guiadas cirurgicamente e comparar e contrastar o efeito de quaisquer outras variáveis que possam ter um efeito sobre o resultado geral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento do paciente
- Fratura complexa de mandíbula (pelo menos duas fraturas) que requer RAFI de pelo menos uma fratura. Isso excluirá fraturas condilares
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Fratura de mandíbula infectada
- Tratamento de redução fechada de fratura de mandíbula
- Fraturas com mais de 2-3 semanas no momento do tratamento
- Outras fraturas ósseas da face média concomitantes (isto é, complexo zigomático-maxilar (ZMC), fraturas de Lefort)
- Outras etiologias além do trauma da fratura mandibular ou fratura patológica secundária a patologia benigna ou maligna que pode requerer ressecção
- Pacientes grávidas NÃO serão excluídas do estudo
- Comorbilidades (doença auto-imune, osteoporose, alergia ao titânio ou metal, diabetes não controlada (A1c superior a 8)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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O grupo controle incluirá pacientes submetidos à reconstrução mandibular via fixação interna de redução aberta (abordagem intraoral ou extraoral) de maneira padrão (sem assistência de planejamento cirúrgico virtual e placa oclusal)
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Experimental: Grupo de tratamento
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O grupo de tratamento corresponde a pacientes submetidos à reconstrução mandibular via fixação interna de redução aberta (abordagem intraoral ou extraoral) utilizando planejamento cirúrgico virtual via sistemas 3D, registro de mordida e confecção de placa oclusal via scanner digital intraoral e hardware mandibular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo necessário para concluir uma fixação interna de redução aberta (ORIF)
Prazo: do início do ORIF ao final do ORIF (cerca de 2-3 horas)
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O tempo necessário para concluir uma Fixação Interna de Redução Aberta (RAFI) [referido como "tempo de revestimento"] foi definido como começando após a conclusão da dissecção e as fraturas terem sido inicialmente reduzidas, e terminando após todos os locais de fratura terem sido fixados com o parafuso final colocado .
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do início do ORIF ao final do ORIF (cerca de 2-3 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com má oclusão
Prazo: 1 semana após ORIF
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1 semana após ORIF
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Número de participantes com má oclusão
Prazo: 3 semanas após ORIF
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3 semanas após ORIF
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Número de participantes com má oclusão
Prazo: 6 semanas após ORIF
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6 semanas após ORIF
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Número de participantes com fraturas mal alinhadas
Prazo: 1 semana após ORIF
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1 semana após ORIF
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Número de participantes com fraturas mal alinhadas
Prazo: 3 semanas após ORIF
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3 semanas após ORIF
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Número de participantes com fraturas mal alinhadas
Prazo: 6 semanas após ORIF
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6 semanas após ORIF
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Número de participantes com infecções
Prazo: 1 semana após ORIF
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1 semana após ORIF
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Número de participantes com infecções
Prazo: 3 semanas após ORIF
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3 semanas após ORIF
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Número de participantes com infecções
Prazo: 6 semanas após ORIF
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6 semanas após ORIF
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Tipo de arcos usados em ORIF
Prazo: do início do ORIF ao final do ORIF (cerca de 2-3 horas)
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Arcos são usados para fixação de mandíbulas durante o tratamento de fraturas de mandíbula.
Os arcos são ancorados em ambos os maxilares (ou seja, no maxilar/maxilar superior e no mandibular/maxilar inferior); portanto, cada participante recebe 2 barras de arco, uma para cada mandíbula.
Os dados são relatados categoricamente como o tipo de barra recebida para uma mandíbula.
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do início do ORIF ao final do ORIF (cerca de 2-3 horas)
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Número de participantes cuja tala oclusal se ajusta adequadamente
Prazo: do início do ORIF ao final do ORIF (cerca de 2-3 horas)
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do início do ORIF ao final do ORIF (cerca de 2-3 horas)
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Tipo de abordagem cirúrgica do local da fratura
Prazo: do início do ORIF ao final do ORIF (cerca de 2-3 horas)
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O tipo de abordagem cirúrgica ao local da fratura é relatado categoricamente como extraoral ou intraoral.
Isso é contado com base em cada fratura abordada cirurgicamente (um participante pode ter mais de uma abordagem se tiver mais de um local de fratura).
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do início do ORIF ao final do ORIF (cerca de 2-3 horas)
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Número de participantes que necessitaram de revisões cirúrgicas intraoperatórias
Prazo: do início do ORIF ao final do ORIF (cerca de 2-3 horas)
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do início do ORIF ao final do ORIF (cerca de 2-3 horas)
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Distância da Abertura Interincisal Máxima
Prazo: 6 semanas após ORIF
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A abertura interincisal máxima é a distância máxima que uma pessoa pode abrir a boca entre os incisivos superiores e inferiores, medida em milímetros.
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6 semanas após ORIF
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Número de participantes com falha de hardware
Prazo: desde o início até 6 semanas após ORIF
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Número de participantes com falha de hardware, definida como fratura de placa ou afrouxamento de parafuso
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desde o início até 6 semanas após ORIF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-DB-19-1074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .