하악골 골절의 가상 수술 계획과 기존 치료법을 사용한 수술실 시간 비교
2024년 5월 28일 업데이트: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 시험의 목적은 기존 치료 기술(가상 수술 계획(VSP) 없음)과 VSP 사용 및 수술 안내 기술 간의 수술실 시간을 비교하고 수술에 영향을 미칠 수 있는 다른 변수의 영향을 비교 및 대조하는 것입니다. 전반적인 결과
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 동의
- 하나 이상의 골절의 ORIF가 필요한 복잡한 하악골 골절(최소 2개의 골절). 이것은 과두 골절을 제외합니다
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 감염된 하악 골절
- 하악 골절의 폐쇄 정복 치료
- 치료 당시 2~3주 이상 경과된 골절
- 기타 수반되는 안면 중앙부 골절(즉, ZMC(zygomaticomaxillary complex), Lefort 골절)
- 하악 골절의 외상 또는 절제가 필요할 수 있는 양성 또는 악성 병리에 이차적인 병적 골절 이외의 다른 원인
- 임신한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 동반 질환(자가 면역 질환, 골다공증, 티타늄 또는 금속 알레르기, 조절되지 않는 당뇨병(A1c 8보다 큼)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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대조군에는 (가상 수술 계획 지원 및 교합 부목 없이) 표준 방식으로 개방 정복 내부 고정(구강 내 또는 구강 외 접근법)을 통해 하악 재건술을 받는 환자가 포함됩니다.
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실험적: 치료군
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치료 그룹은 3D Systems를 통한 가상 수술 계획, 교합 등록 및 구강 내 디지털 스캐너를 통한 교합 부목 제작 및 하악 하드웨어를 활용하여 개방형 정복 내부 고정(구강 내 또는 구강 외 접근법)을 통해 하악 재건을 진행 중인 환자에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방형 정복 내부 고정(ORIF)을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: ORIF 시작부터 ORIF 종료까지 (약 2~3시간)
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ORIF(Open Reduction Internal Fixation)를 완료하는 데 걸리는 시간("도금 시간"이라고 함)은 박리가 완료되고 골절이 초기 정복된 후 시작하여 모든 골절 부위가 최종 나사로 고정된 후 종료되는 것으로 정의했습니다. .
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ORIF 시작부터 ORIF 종료까지 (약 2~3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정교합 참가자 수
기간: ORIF 1주일 후
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ORIF 1주일 후
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부정교합 참가자 수
기간: ORIF 3주 후
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ORIF 3주 후
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부정교합 참가자 수
기간: ORIF 후 6주
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ORIF 후 6주
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잘 정렬되지 않은 골절이 있는 참가자 수
기간: ORIF 1주일 후
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ORIF 1주일 후
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잘 정렬되지 않은 골절이 있는 참가자 수
기간: ORIF 3주 후
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ORIF 3주 후
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잘 정렬되지 않은 골절이 있는 참가자 수
기간: ORIF 후 6주
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ORIF 후 6주
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감염된 참가자 수
기간: ORIF 1주일 후
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ORIF 1주일 후
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감염된 참가자 수
기간: ORIF 3주 후
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ORIF 3주 후
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감염된 참가자 수
기간: ORIF 후 6주
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ORIF 후 6주
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ORIF에 사용되는 아치바 유형
기간: ORIF 시작부터 ORIF 종료까지 (약 2~3시간)
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아치바는 하악 골절 치료 시 턱을 고정하는 데 사용됩니다.
아치바는 양쪽 턱(즉, 상악/상악 및 하악/하악)에 고정됩니다. 따라서 각 참가자는 각 턱에 하나씩 2개의 아치 바를 받습니다.
데이터는 턱에 대해 받은 아치 바의 유형에 따라 범주별로 보고됩니다.
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ORIF 시작부터 ORIF 종료까지 (약 2~3시간)
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교합 부목이 적절하게 맞는 참가자 수
기간: ORIF 시작부터 ORIF 종료까지 (약 2~3시간)
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ORIF 시작부터 ORIF 종료까지 (약 2~3시간)
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골절 부위에 대한 수술적 접근법의 유형
기간: ORIF 시작부터 ORIF 종료까지 (약 2~3시간)
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골절 부위에 대한 수술적 접근 방식은 구강 외 또는 구강 내로 분류됩니다.
이는 외과적으로 접근한 각 골절을 기준으로 계산됩니다(참가자가 골절 부위가 1개 이상인 경우 1개 이상의 접근 방식을 사용할 수 있음).
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ORIF 시작부터 ORIF 종료까지 (약 2~3시간)
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수술 중 수술 수정이 필요한 참가자 수
기간: ORIF 시작부터 ORIF 종료까지 (약 2~3시간)
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ORIF 시작부터 ORIF 종료까지 (약 2~3시간)
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최대 절치간 개구부의 거리
기간: ORIF 후 6주
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최대 절치간 개방은 사람이 상악 절치와 하악 절치 사이에서 입을 벌릴 수 있는 최대 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다.
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ORIF 후 6주
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하드웨어 장애가 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 ORIF 후 6주까지
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플레이트 파손 또는 나사 풀림으로 정의된 하드웨어 오류가 발생한 참가자 수
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기준선부터 ORIF 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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