Сравнение продолжительности операционной с использованием виртуального хирургического планирования и традиционного лечения переломов нижней челюсти
28 мая 2024 г. обновлено: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью этого испытания является сравнение времени работы в операционной при использовании традиционных методов лечения (без виртуального хирургического планирования (VSP)) с использованием VSP и методов под хирургическим контролем, а также сравнение и противопоставление влияния любых других переменных, которые могут повлиять на Общий итог
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента
- Сложный перелом нижней челюсти (как минимум два перелома), требующий ORIF как минимум одного перелома. Это позволит исключить переломы мыщелка.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Инфицированный перелом нижней челюсти
- Лечение перелома нижней челюсти методом закрытой репозиции
- Переломы старше 2-3 недель на момент лечения
- Другие сопутствующие переломы костей средней части лица (например, скулово-верхнечелюстной комплекс (ZMC), переломы Лефорта)
- Другая этиология, кроме травмы перелома нижней челюсти или патологического перелома, вторичного по отношению к доброкачественной или злокачественной патологии, которая может потребовать резекции
- Беременные пациенты НЕ будут исключены из исследования
- Сопутствующие заболевания (аутоиммунное заболевание, остеопороз, аллергия на титан или металлы, неконтролируемый диабет (A1c выше 8)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
В контрольную группу войдут пациенты, перенесшие реконструкцию нижней челюсти методом открытой репозиции внутренней фиксации (внутриротовой или внеротовой доступ) по стандартной схеме (без виртуальной хирургической помощи и окклюзионной шины).
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Группа лечения соответствует пациентам, перенесшим реконструкцию нижней челюсти с помощью открытой репозиции внутренней фиксации (внутриротовой или внеротовой доступ) с использованием виртуального хирургического планирования с помощью 3D-систем, регистрации прикуса и изготовления окклюзионной шины с помощью внутриротового цифрового сканера и аппаратных средств нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для завершения внутренней фиксации открытой редукции (ORIF)
Временное ограничение: от начала ORIF до конца ORIF (около 2-3 часов)
|
Время, необходимое для завершения открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF) [называемое «временем установки пластины]», определялось как начало после завершения диссекции и первоначального репозиции переломов и заканчивающееся после того, как все места переломов были зафиксированы с помощью последнего установленного винта. .
|
от начала ORIF до конца ORIF (около 2-3 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неправильным прикусом
Временное ограничение: 1 неделя после ОРИФ
|
1 неделя после ОРИФ
|
|
|
Количество участников с неправильным прикусом
Временное ограничение: 3 недели после ОРИФ
|
3 недели после ОРИФ
|
|
|
Количество участников с неправильным прикусом
Временное ограничение: 6 недель после ОРИФ
|
6 недель после ОРИФ
|
|
|
Количество участников с плохо совмещенными переломами
Временное ограничение: 1 неделя после ОРИФ
|
1 неделя после ОРИФ
|
|
|
Количество участников с плохо совмещенными переломами
Временное ограничение: 3 недели после ОРИФ
|
3 недели после ОРИФ
|
|
|
Количество участников с плохо совмещенными переломами
Временное ограничение: 6 недель после ОРИФ
|
6 недель после ОРИФ
|
|
|
Количество участников с инфекциями
Временное ограничение: 1 неделя после ОРИФ
|
1 неделя после ОРИФ
|
|
|
Количество участников с инфекциями
Временное ограничение: 3 недели после ОРИФ
|
3 недели после ОРИФ
|
|
|
Количество участников с инфекциями
Временное ограничение: 6 недель после ОРИФ
|
6 недель после ОРИФ
|
|
|
Тип арочных балок, используемых в ORIF
Временное ограничение: от начала ORIF до конца ORIF (около 2-3 часов)
|
Дуги используются для фиксации челюстей при лечении переломов нижней челюсти.
Арочные дуги фиксируются на обеих челюстях (то есть на верхней/верхней челюсти и на нижней/нижней челюсти); таким образом, каждый участник получает 2 дуги, по одной на каждую челюсть.
Данные представлены категорично в зависимости от типа дуги, полученной для челюсти.
|
от начала ORIF до конца ORIF (около 2-3 часов)
|
|
Количество участников, которым окклюзионная каппа подошла правильно
Временное ограничение: от начала ORIF до конца ORIF (около 2-3 часов)
|
от начала ORIF до конца ORIF (около 2-3 часов)
|
|
|
Тип хирургического доступа к месту перелома
Временное ограничение: от начала ORIF до конца ORIF (около 2-3 часов)
|
Тип хирургического доступа к месту перелома однозначно указывается как экстраоральный или внутриротовой.
Подсчитывается на основе каждого хирургического доступа к перелому (участник может иметь более 1 подхода, если у него было более 1 места перелома).
|
от начала ORIF до конца ORIF (около 2-3 часов)
|
|
Количество участников, которым потребовалась интраоперационная хирургическая ревизия
Временное ограничение: от начала ORIF до конца ORIF (около 2-3 часов)
|
от начала ORIF до конца ORIF (около 2-3 часов)
|
|
|
Расстояние максимального межрезцового отверстия
Временное ограничение: 6 недель после ОРИФ
|
Максимальное межрезцовое отверстие — это максимальное расстояние, на которое человек может открыть рот между верхними и нижними резцами, измеряемое в миллиметрах.
|
6 недель после ОРИФ
|
|
Количество участников с аппаратным сбоем
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель после ORIF
|
Количество участников с отказом оборудования, определяемым как перелом пластины или ослабление винта.
|
от исходного уровня до 6 недель после ORIF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-DB-19-1074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .