Confronto della durata della sala operatoria con l'uso della pianificazione chirurgica virtuale rispetto al trattamento convenzionale delle fratture della mandibola
28 maggio 2024 aggiornato da: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo in sala operatoria tra le tecniche di trattamento convenzionali (senza pianificazione chirurgica virtuale (VSP)) rispetto all'uso di VSP e tecniche guidate chirurgicamente e confrontare e contrastare l'effetto di qualsiasi altra variabile che potrebbe avere un effetto su il risultato complessivo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del paziente
- Frattura mandibolare complessa (almeno due fratture) che richiedono ORIF di almeno una frattura. Ciò escluderà le fratture condilari
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Frattura infetta della mandibola
- Trattamento di riduzione chiusa della frattura della mandibola
- Fratture più vecchie di 2-3 settimane al momento del trattamento
- Altre fratture ossee medio-facciali concomitanti (cioè, complesso zigomaticomascellare (ZMC), fratture di Lefort)
- Altre eziologie oltre al trauma della frattura mandibolare o alla frattura patologica secondaria a patologia benigna o maligna che può richiedere la resezione
- Le pazienti in gravidanza NON saranno escluse dallo studio
- Co-morbidità (malattie autoimmuni, osteoporosi, allergia al titanio o ai metalli, diabete non controllato (A1c maggiore di 8)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Il gruppo di controllo includerà pazienti sottoposti a ricostruzione mandibolare tramite fissazione interna a riduzione aperta (approccio intraorale o extraorale) in modo standard (senza assistenza di pianificazione chirurgica virtuale e splint occlusale)
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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Il gruppo di trattamento corrisponde a pazienti sottoposti a ricostruzione mandibolare tramite fissazione interna a riduzione aperta (approccio intraorale o extraorale) utilizzando la pianificazione chirurgica virtuale tramite sistemi 3D, la registrazione del morso e la fabbricazione di splint occlusali tramite scanner digitale intraorale e hardware mandibolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo necessario per completare una fissazione interna di riduzione aperta (ORIF)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
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Il tempo necessario per completare una fissazione interna di riduzione aperta (ORIF) [denominato "tempo di placcatura"] è stato definito come l'inizio dopo il completamento della dissezione e la riduzione iniziale delle fratture e la fine dopo la fissazione di tutti i siti di frattura con il posizionamento della vite finale .
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dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con malocclusione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ORIF
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1 settimana dopo ORIF
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Numero di partecipanti con malocclusione
Lasso di tempo: 3 settimane dopo ORIF
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3 settimane dopo ORIF
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Numero di partecipanti con malocclusione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ORIF
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6 settimane dopo l'ORIF
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Numero di partecipanti con fratture non ben allineate
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ORIF
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1 settimana dopo ORIF
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Numero di partecipanti con fratture non ben allineate
Lasso di tempo: 3 settimane dopo ORIF
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3 settimane dopo ORIF
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Numero di partecipanti con fratture non ben allineate
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ORIF
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6 settimane dopo l'ORIF
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Numero di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ORIF
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1 settimana dopo ORIF
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Numero di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: 3 settimane dopo ORIF
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3 settimane dopo ORIF
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Numero di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ORIF
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6 settimane dopo l'ORIF
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Tipo di archi utilizzati in ORIF
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
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Le barre ad arco vengono utilizzate per fissare le mascelle durante il trattamento delle fratture della mandibola.
Le barre arcuate sono ancorate su entrambe le mascelle (cioè sulla mascella superiore/mascella e sulla mandibola/mandibola inferiore); pertanto ogni partecipante riceve 2 arcate, una per ciascuna mascella.
I dati sono riportati categoricamente in base al tipo di barra ad arco ricevuta per una mascella.
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dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
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Numero di partecipanti la cui stecca occlusale si adatta in modo appropriato
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
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dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
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Tipo di approccio chirurgico al sito della frattura
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
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Il tipo di approccio chirurgico al sito di frattura è riportato categoricamente come extraorale o intraorale.
Questo viene conteggiato in base a ciascuna frattura affrontata chirurgicamente (un partecipante può avere più di 1 approccio se aveva più di 1 sito di frattura).
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dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
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Numero di partecipanti che hanno richiesto revisioni chirurgiche intraoperatorie
Lasso di tempo: dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
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dall'inizio dell'ORIF alla fine dell'ORIF (circa 2-3 ore)
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Distanza dell'apertura interincisale massima
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ORIF
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La massima apertura interincisale è la distanza massima che una persona può aprire la bocca tra gli incisivi superiori e inferiori misurata in millimetri.
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6 settimane dopo l'ORIF
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Numero di partecipanti con guasto hardware
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane dopo l'ORIF
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Numero di partecipanti con guasto dell'hardware definito come frattura della placca o allentamento della vite
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dal basale a 6 settimane dopo l'ORIF
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-DB-19-1074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .