Porovnání délky operačního sálu s využitím virtuálního chirurgického plánování versus konvenční léčba zlomenin mandibuly
28. května 2024 aktualizováno: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat dobu operačního sálu mezi konvenčními léčebnými technikami (bez virtuálního chirurgického plánování (VSP)) oproti použití VSP a chirurgicky řízených technik a porovnat a porovnat účinek jakýchkoli jiných proměnných, které by mohly mít vliv na celkový výsledek
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta
- Komplexní zlomenina dolní čelisti (alespoň dvě zlomeniny), která vyžaduje ORIF alespoň jedné zlomeniny. Tím se vyloučí kondylární zlomeniny
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
- Infikovaná zlomenina dolní čelisti
- Uzavřená repoziční léčba zlomeniny dolní čelisti
- Zlomeniny starší než 2-3 týdny v době léčby
- Jiné souběžné zlomeniny střední části obličeje (tj. zygomaticomaxilární komplex (ZMC), zlomeniny podle Leforta)
- Jiné etiologie než trauma zlomeniny dolní čelisti nebo patologická zlomenina sekundární k benigní nebo maligní patologii, která může vyžadovat resekci
- Těhotné pacientky NEBUDOU ze studie vyloučeny
- Komorbidity (autoimunitní onemocnění, osteoporóza, alergie na titan nebo kov, nekontrolovaný diabetes (A1c větší než 8)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí rekonstrukci dolní čelisti pomocí otevřené repoziční vnitřní fixace (intraorální nebo extraorální přístup) standardním způsobem (bez pomoci virtuálního chirurgického plánování a okluzní dlahy)
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Léčebná skupina odpovídá pacientům podstupujícím rekonstrukci dolní čelisti pomocí otevřené repozice vnitřní fixace (intraorální nebo extraorální přístup) s využitím virtuálního chirurgického plánování prostřednictvím 3D systémů, registrace skusu a výroby okluzní dlahy pomocí intraorálního digitálního skeneru a mandibulárního hardwaru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k dokončení vnitřní fixace otevřené redukce (ORIF)
Časové okno: od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
|
Doba potřebná k dokončení otevřené redukující vnitřní fixace (ORIF) [označovaná jako "doba plátování"] byla definována jako začátek po dokončení disekce a zpočátku zmenšení zlomenin a končící poté, co byla všechna místa zlomeniny zafixována pomocí posledního umístěného šroubu .
|
od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s malokluzí
Časové okno: 1 týden po ORIF
|
1 týden po ORIF
|
|
|
Počet účastníků s malokluzí
Časové okno: 3 týdny po ORIF
|
3 týdny po ORIF
|
|
|
Počet účastníků s malokluzí
Časové okno: 6 týdnů po ORIF
|
6 týdnů po ORIF
|
|
|
Počet účastníků se zlomeninami, které nejsou dobře zarovnány
Časové okno: 1 týden po ORIF
|
1 týden po ORIF
|
|
|
Počet účastníků se zlomeninami, které nejsou dobře zarovnány
Časové okno: 3 týdny po ORIF
|
3 týdny po ORIF
|
|
|
Počet účastníků se zlomeninami, které nejsou dobře zarovnány
Časové okno: 6 týdnů po ORIF
|
6 týdnů po ORIF
|
|
|
Počet účastníků s infekcemi
Časové okno: 1 týden po ORIF
|
1 týden po ORIF
|
|
|
Počet účastníků s infekcemi
Časové okno: 3 týdny po ORIF
|
3 týdny po ORIF
|
|
|
Počet účastníků s infekcemi
Časové okno: 6 týdnů po ORIF
|
6 týdnů po ORIF
|
|
|
Typ obloukových lišt používaných v ORIF
Časové okno: od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
|
Archbars se používají k fixaci čelistí při léčbě zlomenin dolní čelisti.
Oblouky jsou ukotveny na obě čelisti (tj. na maxilární/horní čelist a na mandibulární/dolní čelist); proto každý účastník obdrží 2 obloukové tyče, jednu pro každou čelist.
Údaje jsou hlášeny kategoricky jako typ obloukové tyče přijaté pro čelist.
|
od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
|
|
Počet účastníků, jejichž okluzní dlaha vhodně sedí
Časové okno: od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
|
od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
|
|
|
Typ chirurgického přístupu k místu zlomeniny
Časové okno: od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
|
Typ chirurgického přístupu k místu zlomeniny se kategoricky uvádí jako extraorální nebo intraorální.
To se počítá na základě každé zlomeniny, ke které došlo chirurgicky (účastník může mít více než 1 přístup, pokud měl více než 1 místo zlomeniny).
|
od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali peroperační chirurgické revize
Časové okno: od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
|
od začátku ORIF do konce ORIF (asi 2-3 hodiny)
|
|
|
Vzdálenost maximálního interincizálního otvoru
Časové okno: 6 týdnů po ORIF
|
Maximální interincisální otevření je maximální vzdálenost, kterou může člověk otevřít ústa mezi svými horními a dolními řezáky, měřeno v milimetrech.
|
6 týdnů po ORIF
|
|
Počet účastníků s poruchou hardwaru
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 týdnů po ORIF
|
Počet účastníků s poruchou hardwaru definovanou jako zlomenina dlahy nebo uvolnění šroubu
|
od výchozí hodnoty do 6 týdnů po ORIF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-DB-19-1074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .