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Comparación del tiempo de quirófano con el uso de la planificación quirúrgica virtual frente al tratamiento convencional de las fracturas mandibulares

27 de mayo de 2022 actualizado por: Timothy C. Woernley III, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este ensayo es comparar el tiempo de quirófano entre las técnicas de tratamiento convencionales (sin planificación quirúrgica virtual (VSP)) versus el uso de VSP y técnicas guiadas quirúrgicamente y comparar y contrastar el efecto de cualquier otra variable que pueda tener un efecto sobre el resultado general

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento del paciente
  • Fractura mandibular compleja (al menos dos fracturas) que requiera ORIF de al menos una fractura. Esto excluirá las fracturas condíleas.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Fractura de mandíbula infectada
  • Tratamiento de reducción cerrada de fractura de mandíbula
  • Fracturas de más de 2-3 semanas en el momento del tratamiento
  • Otras fracturas óseas faciales medias concomitantes (es decir, complejo zigomaticomaxilar (ZMC), fracturas de Lefort)
  • Otras etiologías distintas al traumatismo de la fractura mandibular o fractura patológica secundaria a patología benigna o maligna que pueda requerir resección
  • Las pacientes embarazadas NO serán excluidas del estudio.
  • Comorbilidades (enfermedad autoinmune, osteoporosis, alergia al titanio o al metal, diabetes no controlada (A1c superior a 8)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Dispositivo: Grupo de control sin uso de VSP
El grupo de control incluirá pacientes que se sometan a reconstrucción mandibular mediante fijación interna de reducción abierta (abordaje intraoral o extraoral) de manera estándar (sin asistencia de planificación quirúrgica virtual y férula oclusal)
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Dispositivo: Grupo de tratamiento con uso de VSP
El grupo de tratamiento corresponde a pacientes sometidos a reconstrucción mandibular mediante fijación interna de reducción abierta (enfoque intraoral o extraoral) utilizando planificación quirúrgica virtual mediante 3D Systems, registro de mordida y fabricación de férula oclusal mediante escáner digital intraoral y hardware mandibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo necesario para completar una fijación interna de reducción abierta (ORIF)
Periodo de tiempo: Fin de la disección hasta que se colocan los tornillos finales, alrededor de 2-3 horas
Fin de la disección hasta que se colocan los tornillos finales, alrededor de 2-3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con maloclusión
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
1 semana después de la cirugía
Número de participantes con maloclusión
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
3 semanas después de la cirugía
Número de participantes con maloclusión
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
6 semanas después de la cirugía
Número de participantes con fracturas que no están bien alineadas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
1 semana después de la cirugía
Número de participantes con fracturas que no están bien alineadas
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
3 semanas después de la cirugía
Número de participantes con fracturas que no están bien alineadas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
6 semanas después de la cirugía
Número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
1 semana después de la cirugía
Número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
3 semanas después de la cirugía
Número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Stryker Instruments

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-DB-19-1074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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