Comparación del tiempo de quirófano con el uso de la planificación quirúrgica virtual frente al tratamiento convencional de las fracturas mandibulares
28 de mayo de 2024 actualizado por: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este ensayo es comparar el tiempo de quirófano entre las técnicas de tratamiento convencionales (sin planificación quirúrgica virtual (VSP)) versus el uso de VSP y técnicas guiadas quirúrgicamente y comparar y contrastar el efecto de cualquier otra variable que pueda tener un efecto sobre el resultado general
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del paciente
- Fractura mandibular compleja (al menos dos fracturas) que requiera ORIF de al menos una fractura. Esto excluirá las fracturas condíleas.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Fractura de mandíbula infectada
- Tratamiento de reducción cerrada de fractura de mandíbula
- Fracturas de más de 2-3 semanas en el momento del tratamiento
- Otras fracturas óseas faciales medias concomitantes (es decir, complejo zigomaticomaxilar (ZMC), fracturas de Lefort)
- Otras etiologías distintas al traumatismo de la fractura mandibular o fractura patológica secundaria a patología benigna o maligna que pueda requerir resección
- Las pacientes embarazadas NO serán excluidas del estudio.
- Comorbilidades (enfermedad autoinmune, osteoporosis, alergia al titanio o al metal, diabetes no controlada (A1c superior a 8)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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El grupo de control incluirá pacientes que se sometan a reconstrucción mandibular mediante fijación interna de reducción abierta (abordaje intraoral o extraoral) de manera estándar (sin asistencia de planificación quirúrgica virtual y férula oclusal)
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Experimental: Grupo de tratamiento
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El grupo de tratamiento corresponde a pacientes sometidos a reconstrucción mandibular mediante fijación interna de reducción abierta (enfoque intraoral o extraoral) utilizando planificación quirúrgica virtual mediante 3D Systems, registro de mordida y fabricación de férula oclusal mediante escáner digital intraoral y hardware mandibular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo necesario para completar una fijación interna de reducción abierta (ORIF)
Periodo de tiempo: desde el inicio de ORIF hasta el final de ORIF (aproximadamente 2-3 horas)
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El tiempo necesario para completar una fijación interna de reducción abierta (ORIF, por sus siglas en inglés) [denominado "tiempo de colocación de placas"] se definió como el inicio después de que se completó la disección y las fracturas se redujeron inicialmente, y finalizó después de que todos los sitios de fractura se fijaron con el tornillo final colocado. .
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desde el inicio de ORIF hasta el final de ORIF (aproximadamente 2-3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con maloclusión
Periodo de tiempo: 1 semana después de ORIF
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1 semana después de ORIF
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Número de participantes con maloclusión
Periodo de tiempo: 3 semanas después de ORIF
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3 semanas después de ORIF
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Número de participantes con maloclusión
Periodo de tiempo: 6 semanas después de ORIF
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6 semanas después de ORIF
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Número de participantes con fracturas que no están bien alineadas
Periodo de tiempo: 1 semana después de ORIF
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1 semana después de ORIF
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Número de participantes con fracturas que no están bien alineadas
Periodo de tiempo: 3 semanas después de ORIF
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3 semanas después de ORIF
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Número de participantes con fracturas que no están bien alineadas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de ORIF
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6 semanas después de ORIF
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Número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: 1 semana después de ORIF
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1 semana después de ORIF
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Número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: 3 semanas después de ORIF
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3 semanas después de ORIF
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Número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: 6 semanas después de ORIF
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6 semanas después de ORIF
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Tipo de arcos utilizados en ORIF
Periodo de tiempo: desde el inicio de ORIF hasta el final de ORIF (aproximadamente 2-3 horas)
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Las barras de arco se utilizan para fijar las mandíbulas durante el tratamiento de fracturas de mandíbula.
Las barras de arco están ancladas en ambas mandíbulas (es decir, en la mandíbula superior/maxilar y en la mandíbula inferior/mandibular); por lo tanto, cada participante recibe 2 barras de arco, una para cada mandíbula.
Los datos se informan categóricamente según el tipo de barra de arco recibida para la mandíbula.
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desde el inicio de ORIF hasta el final de ORIF (aproximadamente 2-3 horas)
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Número de participantes cuya férula oclusal se ajusta adecuadamente
Periodo de tiempo: desde el inicio de ORIF hasta el final de ORIF (aproximadamente 2-3 horas)
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desde el inicio de ORIF hasta el final de ORIF (aproximadamente 2-3 horas)
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Tipo de abordaje quirúrgico del sitio de la fractura
Periodo de tiempo: desde el inicio de ORIF hasta el final de ORIF (aproximadamente 2-3 horas)
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El tipo de abordaje quirúrgico del sitio de la fractura se informa categóricamente como extraoral o intraoral.
Esto se cuenta en función de cada fractura abordada quirúrgicamente (un participante puede tener más de un abordaje si tuvo más de un sitio de fractura).
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desde el inicio de ORIF hasta el final de ORIF (aproximadamente 2-3 horas)
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Número de participantes que requirieron revisiones quirúrgicas intraoperatorias
Periodo de tiempo: desde el inicio de ORIF hasta el final de ORIF (aproximadamente 2-3 horas)
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desde el inicio de ORIF hasta el final de ORIF (aproximadamente 2-3 horas)
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Distancia de apertura interincisal máxima
Periodo de tiempo: 6 semanas después de ORIF
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La apertura interincisal máxima es la distancia máxima que una persona puede abrir la boca entre los incisivos superiores e inferiores medida en milímetros.
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6 semanas después de ORIF
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Número de participantes con fallas de hardware
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 semanas después de la ORIF
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Número de participantes con falla del hardware, definida como fractura de la placa o aflojamiento del tornillo
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desde el inicio hasta 6 semanas después de la ORIF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-DB-19-1074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .