Sammenligning av operasjonsrommets tidslengde med bruk av virtuell kirurgisk planlegging versus konvensjonell behandling av mandiblefrakturer
28. mai 2024 oppdatert av: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å sammenligne operasjonsromtiden mellom konvensjonelle behandlingsteknikker (uten Virtual Surgical Planning (VSP)) versus bruk av VSP og kirurgisk veiledede teknikker og å sammenligne og kontrastere effekten av andre variabler som kan ha en effekt på det samlede resultatet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens samtykke
- Kompleks underkjevebrudd (minst to brudd) som krever ORIF av minst ett brudd. Dette vil utelukke kondylfrakturer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta i studien
- Infisert mandibelbrudd
- Lukket reduksjonsbehandling av underkjevebrudd
- Brudd eldre enn 2-3 uker ved behandlingstidspunktet
- Andre samtidige beinbrudd i midten av ansiktet (dvs. zygomaticomaxillary complex (ZMC), Lefort-frakturer)
- Andre etiologier enn traumer av underkjevebruddet eller patologisk fraktur sekundært til benign eller ondartet patologi som kan kreve reseksjon
- Gravide pasienter vil IKKE bli ekskludert fra studien
- Komorbiditeter (autoimmun sykdom, osteoporose, titan- eller metallallergi, ukontrollert diabetes (A1c større enn 8)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppen vil inkludere pasienter som gjennomgår mandibulær rekonstruksjon via åpen reduksjon intern fiksering (intraoral eller ekstraoral tilnærming) på standard måte (uten virtuell kirurgisk planleggingsassistanse og okklusal skinne)
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Behandlingsgruppen tilsvarer pasienter som gjennomgår mandibulær rekonstruksjon via åpen reduksjon intern fiksering (intraoral eller ekstraoral tilnærming) ved bruk av virtuell kirurgisk planlegging via 3D-systemer, bittregistrering og fabrikasjon av okklusal skinne via intraoral digital skanner, og mandibulær maskinvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar å fullføre en åpen reduksjon intern fiksering (ORIF)
Tidsramme: fra starten av ORIF til slutten av ORIF (ca. 2-3 timer)
|
Tiden det tok å fullføre en åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) [referert til som "pletteringstiden"] ble definert som begynner etter at disseksjonen var fullført og frakturer opprinnelig ble redusert, og slutter etter at alle fraktursteder var fiksert med den siste skruen plassert .
|
fra starten av ORIF til slutten av ORIF (ca. 2-3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med feilslutning
Tidsramme: 1 uke etter ORIF
|
1 uke etter ORIF
|
|
|
Antall deltakere med feilslutning
Tidsramme: 3 uker etter ORIF
|
3 uker etter ORIF
|
|
|
Antall deltakere med feilslutning
Tidsramme: 6 uker etter ORIF
|
6 uker etter ORIF
|
|
|
Antall deltakere med brudd som ikke er godt justert
Tidsramme: 1 uke etter ORIF
|
1 uke etter ORIF
|
|
|
Antall deltakere med brudd som ikke er godt justert
Tidsramme: 3 uker etter ORIF
|
3 uker etter ORIF
|
|
|
Antall deltakere med brudd som ikke er godt justert
Tidsramme: 6 uker etter ORIF
|
6 uker etter ORIF
|
|
|
Antall deltakere med infeksjoner
Tidsramme: 1 uke etter ORIF
|
1 uke etter ORIF
|
|
|
Antall deltakere med infeksjoner
Tidsramme: 3 uker etter ORIF
|
3 uker etter ORIF
|
|
|
Antall deltakere med infeksjoner
Tidsramme: 6 uker etter ORIF
|
6 uker etter ORIF
|
|
|
Type buestenger som brukes i ORIF
Tidsramme: fra starten av ORIF til slutten av ORIF (ca. 2-3 timer)
|
Archbars brukes til fiksering av kjever under behandling av underkjevebrudd.
Archbars er forankret på begge kjevene (det vil si på maxillar/overkjeve, og på mandibular/underkjeve); derfor får hver deltaker 2 buestenger, en for hver kjeve.
Data rapporteres kategorisk som typen buestang mottatt for en kjeve.
|
fra starten av ORIF til slutten av ORIF (ca. 2-3 timer)
|
|
Antall deltakere hvis okklusale skinne passer
Tidsramme: fra starten av ORIF til slutten av ORIF (ca. 2-3 timer)
|
fra starten av ORIF til slutten av ORIF (ca. 2-3 timer)
|
|
|
Type kirurgisk tilnærming til bruddstedet
Tidsramme: fra starten av ORIF til slutten av ORIF (ca. 2-3 timer)
|
Typen kirurgisk tilnærming til bruddstedet rapporteres kategorisk som enten ekstraoral eller intraoral.
Dette telles basert på hvert brudd som tilnærmes kirurgisk (en deltaker kan ha mer enn 1 tilnærming hvis de hadde mer enn 1 bruddsted).
|
fra starten av ORIF til slutten av ORIF (ca. 2-3 timer)
|
|
Antall deltakere som trengte intraoperative kirurgiske revisjoner
Tidsramme: fra starten av ORIF til slutten av ORIF (ca. 2-3 timer)
|
fra starten av ORIF til slutten av ORIF (ca. 2-3 timer)
|
|
|
Avstand til maksimal interincisal åpning
Tidsramme: 6 uker etter ORIF
|
Maksimal interincisal åpning er den maksimale avstanden en person kan åpne munnen mellom øvre og nedre fortenner målt i millimeter.
|
6 uker etter ORIF
|
|
Antall deltakere med maskinvarefeil
Tidsramme: fra baseline til 6 uker etter ORIF
|
Antall deltakere med maskinvarefeil som definert som platebrudd eller skrueløsning
|
fra baseline til 6 uker etter ORIF
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-DB-19-1074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .