Vergelijking van de tijdsduur in de operatiekamer met het gebruik van virtuele chirurgische planning versus conventionele behandeling van onderkaakfracturen
28 mei 2024 bijgewerkt door: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van dit onderzoek is om de operatiekamertijd te vergelijken tussen conventionele behandeltechnieken (zonder virtuele chirurgische planning (VSP)) versus het gebruik van VSP en chirurgisch geleide technieken en om het effect van andere variabelen die een effect kunnen hebben op de operatie te vergelijken en te contrasteren. het algehele resultaat
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de patiënt
- Complexe onderkaakfractuur (ten minste twee fracturen) waarvoor ORIF van ten minste één fractuur vereist is. Dit sluit condylaire fracturen uit
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Geïnfecteerde onderkaakfractuur
- Gesloten reductiebehandeling van onderkaakfractuur
- Breuken ouder dan 2-3 weken ten tijde van de behandeling
- Andere gelijktijdige botfracturen in het midden van het gezicht (dwz jukbeenderen-maxillaircomplex (ZMC), Lefort-fracturen)
- Andere etiologieën dan trauma van de mandibulaire fractuur of pathologische fractuur secundair aan goedaardige of kwaadaardige pathologie waarvoor resectie nodig kan zijn
- Zwangere patiënten zullen NIET worden uitgesloten van de studie
- Comorbiditeiten (auto-immuunziekte, osteoporose, titanium- of metaalallergie, ongecontroleerde diabetes (A1c groter dan 8)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
De controlegroep omvat patiënten die een mandibulaire reconstructie ondergaan via interne fixatie met open reductie (intraorale of extraorale benadering) op standaardmanier (zonder hulp bij virtuele chirurgische planning en occlusale spalk).
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
De behandelingsgroep komt overeen met patiënten die een mandibulaire reconstructie ondergaan via interne fixatie met open reductie (intraorale of extraorale benadering) met behulp van virtuele chirurgische planning via 3D-systemen, beetregistratie en fabricage van occlusale spalk via intraorale digitale scanner en mandibulaire hardware
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is om een Open Reduction Internal Fixation (ORIF) te voltooien
Tijdsspanne: vanaf het begin van ORIF tot het einde van ORIF (ongeveer 2-3 uur)
|
De tijd die nodig is om een Open Reduction Internal Fixation (ORIF) te voltooien [de "platingtijd" genoemd] werd gedefinieerd als beginnend nadat de dissectie voltooid was en de fracturen aanvankelijk waren verkleind, en eindigend nadat alle fractuurlocaties waren gefixeerd en de laatste schroef was geplaatst. .
|
vanaf het begin van ORIF tot het einde van ORIF (ongeveer 2-3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met malocclusie
Tijdsspanne: 1 week na ORIF
|
1 week na ORIF
|
|
|
Aantal deelnemers met malocclusie
Tijdsspanne: 3 weken na ORIF
|
3 weken na ORIF
|
|
|
Aantal deelnemers met malocclusie
Tijdsspanne: 6 weken na ORIF
|
6 weken na ORIF
|
|
|
Aantal deelnemers met fracturen die niet goed uitgelijnd zijn
Tijdsspanne: 1 week na ORIF
|
1 week na ORIF
|
|
|
Aantal deelnemers met fracturen die niet goed uitgelijnd zijn
Tijdsspanne: 3 weken na ORIF
|
3 weken na ORIF
|
|
|
Aantal deelnemers met fracturen die niet goed uitgelijnd zijn
Tijdsspanne: 6 weken na ORIF
|
6 weken na ORIF
|
|
|
Aantal deelnemers met infecties
Tijdsspanne: 1 week na ORIF
|
1 week na ORIF
|
|
|
Aantal deelnemers met infecties
Tijdsspanne: 3 weken na ORIF
|
3 weken na ORIF
|
|
|
Aantal deelnemers met infecties
Tijdsspanne: 6 weken na ORIF
|
6 weken na ORIF
|
|
|
Type boogbalken gebruikt in ORIF
Tijdsspanne: vanaf het begin van ORIF tot het einde van ORIF (ongeveer 2-3 uur)
|
Archbars worden gebruikt voor het fixeren van kaken tijdens de behandeling van onderkaakfracturen.
De beugels worden op beide kaken verankerd (dat wil zeggen op de bovenkaak/bovenkaak en op de onderkaak/onderkaak); daarom ontvangt elke deelnemer 2 boogstaven, één voor elke kaak.
Gegevens worden categorisch gerapporteerd als het type boogstaaf dat voor een kaak wordt ontvangen.
|
vanaf het begin van ORIF tot het einde van ORIF (ongeveer 2-3 uur)
|
|
Aantal deelnemers bij wie de occlusale spalk goed past
Tijdsspanne: vanaf het begin van ORIF tot het einde van ORIF (ongeveer 2-3 uur)
|
vanaf het begin van ORIF tot het einde van ORIF (ongeveer 2-3 uur)
|
|
|
Type chirurgische benadering van de fractuurlocatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van ORIF tot het einde van ORIF (ongeveer 2-3 uur)
|
Het type chirurgische benadering van de fractuurlocatie wordt categorisch gerapporteerd als extraoraal of intraoraal.
Dit wordt geteld op basis van elke fractuur die operatief wordt benaderd (een deelnemer kan meer dan 1 benadering ondergaan als hij of zij meer dan 1 fractuurlocatie heeft).
|
vanaf het begin van ORIF tot het einde van ORIF (ongeveer 2-3 uur)
|
|
Aantal deelnemers dat intraoperatieve chirurgische revisies nodig had
Tijdsspanne: vanaf het begin van ORIF tot het einde van ORIF (ongeveer 2-3 uur)
|
vanaf het begin van ORIF tot het einde van ORIF (ongeveer 2-3 uur)
|
|
|
Afstand van maximale interincisale opening
Tijdsspanne: 6 weken na ORIF
|
De maximale interincisale opening is de maximale afstand die een persoon zijn mond kan openen tussen de bovenste en onderste snijtanden, gemeten in millimeters.
|
6 weken na ORIF
|
|
Aantal deelnemers met hardwarestoring
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken na ORIF
|
Aantal deelnemers met hardwarestoring zoals gedefinieerd als plaatbreuk of loskomen van schroeven
|
vanaf baseline tot 6 weken na ORIF
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-DB-19-1074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .