Porównanie czasu trwania sali operacyjnej z wykorzystaniem wirtualnego planowania chirurgicznego w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem złamań żuchwy
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Simon Young, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest porównanie czasu na sali operacyjnej między konwencjonalnymi technikami leczenia (bez wirtualnego planowania chirurgicznego (VSP)) z wykorzystaniem VSP i technik pod kontrolą chirurga oraz porównanie i zestawienie wpływu wszelkich innych zmiennych, które mogą mieć wpływ na ogólny wynik
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjenta
- Złożone złamanie żuchwy (co najmniej dwa złamania), które wymaga ORIF co najmniej jednego złamania. To wykluczy złamania kłykci
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Zakażone złamanie żuchwy
- Zamknięte leczenie redukcyjne złamania żuchwy
- Złamania starsze niż 2-3 tygodnie w momencie leczenia
- Inne współistniejące złamania kości twarzoczaszki (tj. zespół jarzmowo-szczękowy (ZMC), złamania Leforta)
- Inne etiologie niż uraz złamania żuchwy lub złamanie patologiczne wtórne do łagodnej lub złośliwej patologii, które może wymagać resekcji
- Pacjentki w ciąży NIE zostaną wykluczone z badania
- Choroby współistniejące (choroba autoimmunologiczna, osteoporoza, alergia na tytan lub metal, niekontrolowana cukrzyca (A1c powyżej 8)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna obejmie pacjentów poddanych rekonstrukcji żuchwy poprzez stabilizację wewnętrzną z otwartą repozycją (dostęp wewnątrzustny lub zewnątrzustny) w standardowy sposób (bez wirtualnej pomocy w planowaniu operacji i szyny okluzyjnej)
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Grupa leczona odpowiada pacjentom poddawanym rekonstrukcji żuchwy poprzez wewnętrzną stabilizację otwartą (dostęp wewnątrzustny lub zewnątrzustny) z wykorzystaniem wirtualnego planowania chirurgicznego za pośrednictwem systemów 3D, rejestracji zgryzu i wytwarzania szyny okluzyjnej za pomocą wewnątrzustnego skanera cyfrowego oraz osprzętu żuchwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do wykonania wewnętrznej fiksacji z otwartą redukcją (ORIF)
Ramy czasowe: od początku ORIF do końca ORIF (około 2-3 godziny)
|
Czas potrzebny do wykonania wewnętrznej fiksacji z otwartą redukcją (ORIF) [określany jako „czas osadzania”] definiowano jako rozpoczynający się po zakończeniu preparacji i wstępnym nastawieniu złamań, a kończący się po unieruchomieniu wszystkich miejsc złamania za pomocą ostatniej śruby .
|
od początku ORIF do końca ORIF (około 2-3 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wadami zgryzu
Ramy czasowe: 1 tydzień po ORIF
|
1 tydzień po ORIF
|
|
|
Liczba uczestników z wadami zgryzu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ORIF
|
3 tygodnie po ORIF
|
|
|
Liczba uczestników z wadami zgryzu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ORIF
|
6 tygodni po ORIF
|
|
|
Liczba uczestników ze złamaniami, które nie są dobrze ustawione
Ramy czasowe: 1 tydzień po ORIF
|
1 tydzień po ORIF
|
|
|
Liczba uczestników ze złamaniami, które nie są dobrze ustawione
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ORIF
|
3 tygodnie po ORIF
|
|
|
Liczba uczestników ze złamaniami, które nie są dobrze ustawione
Ramy czasowe: 6 tygodni po ORIF
|
6 tygodni po ORIF
|
|
|
Liczba uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: 1 tydzień po ORIF
|
1 tydzień po ORIF
|
|
|
Liczba uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ORIF
|
3 tygodnie po ORIF
|
|
|
Liczba uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: 6 tygodni po ORIF
|
6 tygodni po ORIF
|
|
|
Rodzaj łuków stosowanych w ORIF
Ramy czasowe: od początku ORIF do końca ORIF (około 2-3 godziny)
|
Łuki służą do stabilizacji szczęk podczas leczenia złamań żuchwy.
Łuki są zakotwiczone na obu szczękach (tj. na szczęce/szczęce górnej i żuchwie/szczęce dolnej); w związku z tym każdy uczestnik otrzymuje 2 łuki, po jednym na każdą szczękę.
Dane są podawane kategorycznie jako rodzaj łuku otrzymanego dla szczęki.
|
od początku ORIF do końca ORIF (około 2-3 godziny)
|
|
Liczba uczestników, których szyna zgryzowa była odpowiednio dopasowana
Ramy czasowe: od początku ORIF do końca ORIF (około 2-3 godziny)
|
od początku ORIF do końca ORIF (około 2-3 godziny)
|
|
|
Rodzaj dostępu chirurgicznego do miejsca złamania
Ramy czasowe: od początku ORIF do końca ORIF (około 2-3 godziny)
|
Rodzaj dostępu chirurgicznego do miejsca złamania jest kategorycznie określany jako dostęp zewnątrzustny lub wewnątrzustny.
Jest to liczone na podstawie każdego złamania zaopatrzonego chirurgicznie (uczestnik może mieć więcej niż 1 dostęp, jeśli miał więcej niż 1 miejsce złamania).
|
od początku ORIF do końca ORIF (około 2-3 godziny)
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali śródoperacyjnych rewizji chirurgicznych
Ramy czasowe: od początku ORIF do końca ORIF (około 2-3 godziny)
|
od początku ORIF do końca ORIF (około 2-3 godziny)
|
|
|
Odległość maksymalnego otwarcia międzysiecznego
Ramy czasowe: 6 tygodni po ORIF
|
Maksymalne rozwarcie międzysieczne to maksymalna odległość, jaką osoba może otworzyć usta pomiędzy górnymi i dolnymi siekaczami, mierzona w milimetrach.
|
6 tygodni po ORIF
|
|
Liczba uczestników z awarią sprzętu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni po ORIF
|
Liczba Uczestników, u których wystąpiła awaria sprzętu zdefiniowana jako pęknięcie płytki lub poluzowanie śruby
|
od wartości początkowej do 6 tygodni po ORIF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Woernley, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-DB-19-1074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .