前立腺癌患者におけるビカルタミドの局所送達のためのバイオレンの実現可能性を確立するための研究 (Biolen-PC)
2024年6月21日 更新者：Alessa Therapeutics Inc.
新しいインプラントである Biolen は、前立腺疾患の管理のために前立腺に局所的に抗アンドロゲンを送達すると同時に、全身への曝露とそれに伴う副作用を最小限に抑えることを目的としています。
この研究の目的は、バイオレンが安全かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、多施設、単群の実現可能性研究は、前立腺がんの治療を受けている患者の前立腺へのビカルタミドの局所送達に対するバイオレンの安全性と患者の耐性を評価するために計画されています。
研究参加者は、バイオレンを溶出する薬剤を配置され、予定された根治的前立腺切除術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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New South Wales
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Australian Clinical Trials
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- University of Wollongong
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North Island
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Tauranga、North Island、ニュージーランド、3112
- Tauranga urology research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
- -根治的前立腺切除術の資格があり、計画している研究参加者。
- -MRIで測定可能な少なくとも1つの前立腺病変> 0.5 cm スクリーニングから1か月以内。
- -スクリーニングから3か月以内のPSA > 3 ng/mL。
- グリソンスコア 3+4 以上。
- -研究参加者は、MRIによる治療後のイメージングを受けることをいとわない必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
除外基準:
- -前立腺がんに対する以前の放射線療法または手術。
- -前立腺がんに対する以前または進行中のホルモン療法。
- -前立腺の経尿道切除術、前立腺の経尿道マイクロ波温熱療法、高密度集束超音波または低侵襲BPH処置などの以前の前立腺処置。
- -心臓ペースメーカー、互換性のない頭蓋内血管クリップなど、MRIに禁忌のある患者を含む、MRIを受けることを望まない、またはできない研究参加者。
- 前立腺 MR 画像の品質を歪める金属製股関節インプラントまたはその他の金属製インプラントまたはデバイス。
- 5 α 還元酵素阻害剤の使用 (例: -フィナステリドまたはデュタステリド）をスクリーニングから3か月以内に使用するか、スクリーニング前の過去2年間に合計で3か月以上使用した。
- -転移性疾患の存在。
- -以前のMRI画像で80 ccを超える前立腺容積。
- I-PSS スコア >20。
- 前立腺感染症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオレン
Biolen ビカルタミド インプラント。
シングルインプランテーション。
前立腺摘除術までその場で
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Biolen ビカルタミド インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と発生率によって測定される安全性
時間枠：ベースラインから根治的前立腺全摘除術への変更は、移植後 12 週間まで
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有害事象
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ベースラインから根治的前立腺全摘除術への変更は、移植後 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺の大きさの変化
時間枠：ベースラインから根治的前立腺全摘除術への変更は、移植後 12 週間まで
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MRIによる前立腺測定
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ベースラインから根治的前立腺全摘除術への変更は、移植後 12 週間まで
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腫瘍の大きさの変化
時間枠：ベースラインから根治的前立腺全摘除術への変更は、移植後 12 週間まで
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MRIによる腫瘍測定
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ベースラインから根治的前立腺全摘除術への変更は、移植後 12 週間まで
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前立腺特異抗原（PSA）の変化
時間枠：ベースラインから根治的前立腺全摘除術への変更は、移植後 12 週間まで
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PSAレベル
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ベースラインから根治的前立腺全摘除術への変更は、移植後 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pamela Munster, MD、Alessa Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月11日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年5月3日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。