Tutkimus, jolla selvitetään Biolenin toteutettavuus bikalutamidin paikalliseen toimittamiseen eturauhassyöpäpotilaille (Biolen-PC)
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Alessa Therapeutics Inc.
Biolen, uusi implantti, on tarkoitettu toimittamaan antiandrogeenia paikallisesti eturauhaseen eturauhassairauden hallintaa varten, minimoiden samalla systeeminen altistus ja siihen liittyvät sivuvaikutukset.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Biolenin turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, yhden haaran toteutettavuustutkimuksen on tarkoitus arvioida Biolenin turvallisuutta ja potilaan sietokykyä bikalutamidin paikallisessa annostelussa eturauhaseen potilailla, jotka hakeutuvat eturauhassyövän hoitoon.
Tutkimukseen osallistuville asetetaan Bioleniä eluoiva lääke ja heitä seurataan määrätyn radikaalin eturauhasen poiston kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- University of Wollongong
-
-
-
-
North Island
-
Tauranga, North Island, Uusi Seelanti, 3112
- Tauranga urology research
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Tutkimukseen osallistuja on pätevä ja suunnittelee radikaalia eturauhasen poistoa.
- Vähintään yksi eturauhasleesio, joka mitataan MRI:llä > 0,5 cm kuukauden sisällä seulonnasta.
- PSA > 3 ng/ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Gleasonin pisteet 3+4 tai enemmän.
- Tutkimukseen osallistuvan tulee olla valmis hoidon jälkeiseen MRI-kuvaukseen.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito tai leikkaus eturauhassyövän vuoksi.
- Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hormonihoito.
- Aiemmat eturauhasen toimenpiteet, kuten eturauhasen transuretraalinen resektio, eturauhasen transuretraalinen mikroaaltolämpöhoito, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni tai minimaalisesti invasiivinen BPH-toimenpiteet.
- Tutkimukseen osallistuja, joka ei halua tai ei pysty suorittamaan magneettikuvausta, mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet, yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit jne.
- Metallinen lonkkaimplantti tai mikä tahansa muu metallinen implantti tai laite, joka vääristää eturauhasen MR-kuvien laatua.
- 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö (esim. Finasteridi tai Dutasteridi) 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai kokonaiskäyttö viimeisen kahden vuoden aikana ennen seulontaa > 3 kuukautta.
- Minkä tahansa metastaattisen taudin esiintyminen.
- Eturauhasen tilavuus yli 80 cc aiemmassa MRI-kuvauksessa.
- I-PSS-pisteet >20.
- Eturauhasinfektion historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biolen
Biolen bikalutamidi-implantti.
Yksittäinen implantaatio.
In situ eturauhasen poistoon asti
|
Biolen bikalutamidi-implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä ja ilmaantuvuudella
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta radikaaliin eturauhasen poistoon 12 viikon ajan implantaation jälkeen
|
Vastoinkäymiset
|
muutos lähtötilanteesta radikaaliin eturauhasen poistoon 12 viikon ajan implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eturauhasen koon muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta radikaaliin eturauhasen poistoon 12 viikon ajan implantaation jälkeen
|
eturauhasen mittaus MRI:llä
|
muutos lähtötilanteesta radikaaliin eturauhasen poistoon 12 viikon ajan implantaation jälkeen
|
|
kasvaimen koon muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta radikaaliin eturauhasen poistoon 12 viikon ajan implantaation jälkeen
|
kasvaimen mittaus MRI:llä
|
muutos lähtötilanteesta radikaaliin eturauhasen poistoon 12 viikon ajan implantaation jälkeen
|
|
muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta radikaaliin eturauhasen poistoon 12 viikon ajan implantaation jälkeen
|
PSA taso
|
muutos lähtötilanteesta radikaaliin eturauhasen poistoon 12 viikon ajan implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .