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Eine Studie zur Feststellung der Machbarkeit von Biolen für die lokale Abgabe von Bicalutamid bei Patienten mit Prostatakrebs (Biolen-PC)

21. Juni 2024 aktualisiert von: Alessa Therapeutics Inc.
Biolen, ein neuartiges Implantat, soll zur Behandlung von Prostataerkrankungen ein Antiandrogen lokal in die Prostata abgeben und gleichzeitig die systemische Exposition und die damit verbundenen Nebenwirkungen minimieren. Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob Biolen sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie soll die Sicherheit und Patientenverträglichkeit von Biolen für die lokalisierte Verabreichung von Bicalutamid in die Prostata bei Patienten bewerten, die sich zur Behandlung von Prostatakrebs vorstellen. Den Studienteilnehmern wird das medikamentenfreisetzende Biolen verabreicht und sie werden durch eine geplante radikale Prostatektomie begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • University of Wollongong
  • Neuseeland
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Neuseeland, 3112
        • Tauranga urology research
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  • Studienteilnehmer qualifiziert und plant radikale Prostatektomie.
  • Mindestens 1 mittels MRT messbare Prostataläsion > 0,5 cm innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  • PSA > 3 ng/ml innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Gleason-Score 3+4 oder höher.
  • Der Studienteilnehmer muss bereit sein, sich einer MRT-Bildgebung nach der Behandlung zu unterziehen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie oder Operation bei Prostatakrebs.
  • Vorherige oder laufende Hormontherapie bei Prostatakrebs.
  • Frühere Prostataeingriffe wie transurethrale Resektion der Prostata, transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie der Prostata, hochintensiver fokussierter Ultraschall oder minimal-invasiver BPH-Eingriff.
  • Studienteilnehmer, der sich einer MRT nicht unterziehen will oder kann, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT, wie z. B. Herzschrittmacher, nicht kompatible intrakranielle Gefäßclips usw.
  • Metallisches Hüftimplantat oder jedes andere metallische Implantat oder Gerät, das die Qualität von Prostata-MRT-Bildern verzerrt.
  • Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. Finasterid oder Dutasterid) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Gesamtkonsum innerhalb der letzten zwei Jahre vor dem Screening von > 3 Monaten.
  • Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung.
  • Prostatavolumen mehr als 80 cc bei vorheriger MRT-Bildgebung.
  • I-PSS-Score >20.
  • Vorgeschichte einer Prostatainfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biolen
Biolen Bicalutamid-Implantat. Einzelimplantation. In situ bis zur Prostatektomie
Kombinationsprodukt: Bicalutamid-Implantat
Biolen Bicalutamid-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur radikalen Prostatektomie bis zu 12 Wochen nach der Implantation
Nebenwirkungen
Wechsel vom Ausgangswert zur radikalen Prostatektomie bis zu 12 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prostatagröße
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur radikalen Prostatektomie bis zu 12 Wochen nach der Implantation
Prostatavermessung per MRT
Wechsel vom Ausgangswert zur radikalen Prostatektomie bis zu 12 Wochen nach der Implantation
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur radikalen Prostatektomie bis zu 12 Wochen nach der Implantation
Tumormessung durch MRT
Wechsel vom Ausgangswert zur radikalen Prostatektomie bis zu 12 Wochen nach der Implantation
Veränderung des Prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur radikalen Prostatektomie bis zu 12 Wochen nach der Implantation
PSA-Wert
Wechsel vom Ausgangswert zur radikalen Prostatektomie bis zu 12 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alessa Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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