Badanie mające na celu ustalenie wykonalności preparatu Biolen w miejscowym podawaniu bikalutamidu pacjentom z rakiem prostaty (Biolen-PC)
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alessa Therapeutics Inc.
Biolen, nowy implant, ma dostarczać antyandrogen lokalnie do gruczołu krokowego w celu leczenia choroby prostaty, przy jednoczesnej minimalizacji narażenia ogólnoustrojowego i związanych z nim skutków ubocznych.
Celem badania jest ocena, czy Biolen jest bezpieczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przez pacjentów preparatu Biolen do miejscowego podawania bikalutamidu do gruczołu krokowego u pacjentów zgłaszających się do leczenia raka gruczołu krokowego.
Uczestnikom badania zostanie wszczepiony uwalniający lek Biolen, a następnie zostaną poddani planowej radykalnej prostatektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- University of Wollongong
-
-
-
-
North Island
-
Tauranga, North Island, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga urology research
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
- Uczestnik badania zakwalifikowany i planujący radykalną prostatektomię.
- Co najmniej 1 zmiana prostaty mierzalna za pomocą MRI > 0,5 cm w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
- PSA > 3 ng/ml w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Wynik Gleasona 3+4 lub wyższy.
- Uczestnik badania musi wyrazić chęć poddania się badaniu obrazowemu MRI po leczeniu.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia lub operacja raka prostaty.
- Wcześniejsza lub trwająca terapia hormonalna raka prostaty.
- Wcześniejsze zabiegi prostaty, takie jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, przezcewkowa termoterapia mikrofalowa gruczołu krokowego, skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu lub małoinwazyjny zabieg BPH.
- Uczestnik badania, który nie chce lub nie może poddać się MRI, w tym pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak rozruszniki serca, niekompatybilne wewnątrzczaszkowe zaciski naczyniowe itp.
- Metalowy implant biodrowy lub inny metalowy implant lub urządzenie, które zniekształca jakość obrazów MR prostaty.
- Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd lub dutasteryd) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub całkowite stosowanie w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem przesiewowym > 3 miesiące.
- Obecność jakiejkolwiek choroby przerzutowej.
- Objętość gruczołu krokowego większa niż 80 cm3 we wcześniejszym obrazowaniu MRI.
- Wynik I-PSS >20.
- Historia infekcji prostaty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biolen
Implant z bikalutamidem firmy Biolen.
Pojedyncza implantacja.
In situ do prostatektomii
|
Implant z bikalutamidem firmy Biolen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą i częstością występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej do radykalnej prostatektomii do 12 tygodni po implantacji
|
Zdarzenia niepożądane
|
zmiana od wyjściowej do radykalnej prostatektomii do 12 tygodni po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej do radykalnej prostatektomii do 12 tygodni po implantacji
|
pomiar prostaty metodą MRI
|
zmiana od wyjściowej do radykalnej prostatektomii do 12 tygodni po implantacji
|
|
zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej do radykalnej prostatektomii do 12 tygodni po implantacji
|
pomiar guza za pomocą MRI
|
zmiana od wyjściowej do radykalnej prostatektomii do 12 tygodni po implantacji
|
|
zmiana antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej do radykalnej prostatektomii do 12 tygodni po implantacji
|
Poziom PSA
|
zmiana od wyjściowej do radykalnej prostatektomii do 12 tygodni po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .