Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení proveditelnosti Biolenu pro lokální podávání bikalutamidu u pacientů s rakovinou prostaty (Biolen-PC)

21. června 2024 aktualizováno: Alessa Therapeutics Inc.
Biolen, nový implantát, je určen k dodávání antiandrogenu lokálně do prostaty pro léčbu onemocnění prostaty při minimalizaci systémové expozice a souvisejících vedlejších účinků. Cílem studie je posoudit, zda je Biolen bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti je naplánována k posouzení bezpečnosti a tolerance pacientů Biolenu pro lokalizované podávání bikalutamidu do prostaty u pacientů, kteří se hlásí k léčbě rakoviny prostaty. Účastníkům studie bude umístěn lék uvolňující Biolen a bude následovat plánovaná radikální prostatektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • University of Wollongong
  • Nový Zéland
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga urology research
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Účastník studie kvalifikovaný a plánující radikální prostatektomii.
  • Alespoň 1 léze prostaty měřitelná pomocí MRI > 0,5 cm během jednoho měsíce od screeningu.
  • PSA > 3 ng/ml do 3 měsíců od screeningu.
  • Gleasonovo skóre 3+4 nebo vyšší.
  • Účastník studie musí být ochoten podstoupit po léčbě zobrazení pomocí MRI.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie nebo chirurgický zákrok pro rakovinu prostaty.
  • Předchozí nebo probíhající hormonální léčba rakoviny prostaty.
  • Předchozí procedury prostaty, jako je transuretrální resekce prostaty, transuretrální mikrovlnná termoterapie prostaty, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk nebo minimálně invazivní BPH procedura.
  • Účastník studie, který nechce nebo nemůže podstoupit MRI, včetně pacientů s kontraindikacemi k MRI, jako jsou kardiostimulátory, nekompatibilní intrakraniální cévní svorky atd.
  • Kovový kyčelní implantát nebo jakýkoli jiný kovový implantát nebo zařízení, které narušuje kvalitu snímků MR prostaty.
  • Použití inhibitorů 5-alfa reduktázy (např. finasterid nebo dutasterid) do 3 měsíců od screeningu nebo úplného užívání během posledních dvou let před screeningem po dobu > 3 měsíců.
  • Přítomnost jakéhokoli metastatického onemocnění.
  • Objem prostaty větší než 80 cm3 při předchozím zobrazení magnetickou rezonancí.
  • I-PSS skóre >20.
  • Infekce prostaty v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biolen
Bicalutamidový implantát Biolen. Jednorázová implantace. In situ až do prostatektomie
Kombinovaný produkt: Bicalutamidový implantát
Bicalutamidový implantát Biolen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem a výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na radikální prostatektomii až 12 týdnů po implantaci
Nežádoucí příhody
změna z výchozí hodnoty na radikální prostatektomii až 12 týdnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna velikosti prostaty
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na radikální prostatektomii až 12 týdnů po implantaci
měření prostaty pomocí MRI
změna z výchozí hodnoty na radikální prostatektomii až 12 týdnů po implantaci
změna velikosti nádoru
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na radikální prostatektomii až 12 týdnů po implantaci
měření nádoru pomocí MRI
změna z výchozí hodnoty na radikální prostatektomii až 12 týdnů po implantaci
změna prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na radikální prostatektomii až 12 týdnů po implantaci
Úroveň PSA
změna z výchozí hodnoty na radikální prostatektomii až 12 týdnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alessa Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bicalutamidový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit