Um estudo para estabelecer a viabilidade do Biolen para administração local de bicalutamida em pacientes com câncer de próstata (Biolen-PC)
21 de junho de 2024 atualizado por: Alessa Therapeutics Inc.
Biolen, um novo implante, destina-se a fornecer um antiandrogênio localmente à próstata para o tratamento de doenças da próstata, minimizando a exposição sistêmica e seus efeitos colaterais associados.
Os objetivos do estudo são avaliar se o Biolen é seguro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico e de braço único está planejado para avaliar a segurança e tolerância do paciente de Biolen para a administração localizada de bicalutamida na próstata em pacientes que se apresentam para tratamento de câncer de próstata.
Os participantes do estudo terão a colocação do medicamento eluente Biolen e serão acompanhados através de prostatectomia radical programada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- University of Wollongong
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
-
-
North Island
-
Tauranga, North Island, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga urology research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
- Participante do estudo qualificado e planejando a prostatectomia radical.
- Pelo menos 1 lesão prostática mensurável por ressonância magnética > 0,5 cm dentro de um mês após a triagem.
- PSA > 3 ng/mL dentro de 3 meses após a triagem.
- Pontuação de Gleason 3+4 ou superior.
- O participante do estudo deve estar disposto a passar por exames de imagem pós-tratamento por ressonância magnética.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Radioterapia ou cirurgia prévia para câncer de próstata.
- Terapia hormonal anterior ou contínua para câncer de próstata.
- Procedimentos anteriores da próstata, como ressecção transuretral da próstata, termoterapia transuretral com micro-ondas da próstata, ultrassom focalizado de alta intensidade ou procedimento de BPH minimamente invasivo.
- Participante do estudo que não deseja ou não pode se submeter à ressonância magnética, incluindo pacientes com contra-indicações para ressonância magnética, como marcapassos cardíacos, clipes vasculares intracranianos não compatíveis, etc.
- Implante metálico de quadril ou qualquer outro implante ou dispositivo metálico que distorça a qualidade das imagens de RM da próstata.
- Uso de inibidores da 5 alfa redutase (por exemplo, Finasterida ou Dutasterida) dentro de 3 meses após a triagem ou uso total nos últimos dois anos antes da triagem de > 3 meses.
- Presença de qualquer doença metastática.
- Volume da próstata superior a 80 cc em ressonância magnética anterior.
- Pontuação I-PSS >20.
- Histórico de infecção da próstata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biolen
Implante de bicalutamida Biolen.
Implantação única.
In situ até a prostatectomia
|
Biolen implante de bicalutamida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança medida pelo número e incidência de eventos adversos
Prazo: mudança da linha de base para a prostatectomia radical até 12 semanas após a implantação
|
Eventos adversos
|
mudança da linha de base para a prostatectomia radical até 12 semanas após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança no tamanho da próstata
Prazo: mudança da linha de base para a prostatectomia radical até 12 semanas após a implantação
|
medição da próstata por ressonância magnética
|
mudança da linha de base para a prostatectomia radical até 12 semanas após a implantação
|
|
mudança no tamanho do tumor
Prazo: mudança da linha de base para a prostatectomia radical até 12 semanas após a implantação
|
medição do tumor por ressonância magnética
|
mudança da linha de base para a prostatectomia radical até 12 semanas após a implantação
|
|
alteração no Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: mudança da linha de base para a prostatectomia radical até 12 semanas após a implantação
|
Nível de PSA
|
mudança da linha de base para a prostatectomia radical até 12 semanas após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .